Deneysel antikor tedavisi frexalimab ile 3 yıllık takipte, ataklarla seyreden MS'li bireylerde hastalık aktivitesinin düşük kaldığı ve yeni bir güvenlilik sorunu görülmediği bildirildi. Bulgular, küresel bir Faz 2 çalışmanın devam eden açık etiketli uzatma bölümünden geldi.
Mount Sinai'deki Icahn Tıp Fakültesi'nden nöroloji profesörü Dr. Stephen Krieger, sonuçları Kuzey Carolina'da düzenlenen Consortium of MS Centers (CMSC) 2026 yıllık toplantısında sundu. Krieger, 3 yıla kadar verilerin “oldukça stabil ve güven verici” olduğunu, ayrıca “hastalık aktivitesinde kalıcı bir azalma” görüldüğünü söyledi.
3 yıllık bulgular
Faz 2 çalışma (NCT04879628) ataklarla seyreden MS'li 129 yetişkini kapsadı. Katılımcılar ilk 12 hafta boyunca frexalimab ya da plasebo aldı. Frexalimab verilen grupta bir kol ayda bir damar içi infüzyonla 1.200 mg, diğer kol ise iki haftada bir cilt altından 300 mg aldı.
Daha önce bildirilen sonuçlarda, damar içi frexalimabın 3 ay sonunda yeni aktif beyin lezyonlarını yüzde 89, cilt altı formülasyonun ise yüzde 79 azalttığı görülmüştü. Şimdi sunulan 3 yıllık güncellemede aktif inflamasyonlu lezyonların ortalama sayısının çok düşük kaldığı, yeni ve büyüyen lezyonların da düşük seyrettiği aktarıldı. Toplam lezyon hacmi genel olarak stabil kaldı.
Başlangıçtan itibaren damar içi frexalimab alan katılımcıların yüzde 86'sı 3. yıl boyunca ataksız kaldı. Yıllık ortalama atak oranı 0,11 olarak bildirildi. EDSS (Genişletilmiş Engellilik Durum Ölçeği) ile ölçülen engellilik düzeyleri de zaman içinde stabil kaldı.
Güvenlilik ve etki mekanizması
Frexalimab, bağışıklık hücrelerini aktive eden CD40/CD40L yolunu hedefliyor. Amaç, hastalıkla ilişkili zararlı bağışıklık yanıtlarını azaltırken bağışıklık hücrelerini tüketmemek ve enfeksiyonlarla savaşma kapasitesini korumak.
Toplantıda paylaşılan verilere göre lenfosit (bir tür bağışıklık hücresi) ve antikor düzeyleri 3 yıl boyunca stabil kaldı. Bu da tedavinin bağışıklık hücrelerini azaltarak değil, farklı bir mekanizmayla çalıştığı fikrini destekliyor. Krieger, uzun dönem çalışmalarda asıl bakılan noktanın zaman içinde ortaya çıkabilecek yan etkiler olduğunu belirterek yeni bir güvenlilik sinyali görülmediğini söyledi. Sunum özeti CMSC 2026 özet kitabında yer aldı.
Faz 3 çalışmaları
Frexalimab şu anda daha büyük gruplarda Faz 3 düzeyinde test ediliyor. İkiz FREXALT çalışmaları (NCT06141473), ataklarla seyreden MS'te frexalimabı Aubagio (teriflunomide) ile karşılaştırıyor. FREVIVA (NCT06141486) ise ataksız SPMS'li bireylerde SPMS (ikincil ilerleyici MS) için plaseboya karşı test ediliyor.
Ayrıca FREXCITE (NCT07325292) adlı Faz 3 çalışma, cilt altı formülasyonun damar içi form kadar benzer ilaç düzeyleri sağlayıp sağlamadığını araştırıyor. Yaklaşık 160 ataklarla seyreden MS veya ataksız SPMS'li birey ayda bir 1.800 mg cilt altı ya da 1.200 mg damar içi frexalimab alacak; yaklaşık 6 ay sonra tüm katılımcılar cilt altı uygulamaya geçirilecek.
MS'li birey için anlamı
Bu sonuçlar, frexalimabın uzun süreli kullanımda hem etkinlik hem güvenlilik açısından izlenmeye değer bir aday olduğunu düşündürüyor. Ancak ilaç hâlâ araştırma aşamasında; günlük uygulamada kullanılmadan önce Faz 3 sonuçlarının ve düzenleyici değerlendirmelerin tamamlanması gerekiyor.
