EVOLVE-MS-1 klinik çalışmasının yayınlanan son detaylarına göre, Vumerity (diroksimel fumarat) ile neredeyse iki yıl süren tedavi sonrası, ataklarla seyreden multipl skleroz (RRMS) hastalarında atak oranlarını %80’den fazla azalttığı rapor edildi.
MRG taramaları, aktif inflamatuar lezyon sayısının ve yeni veya büyüyen lezyonların çalışma boyunca önemli ölçüde azaldığını gösterdi. Engellilik ölçümleri ve hastaların bildirdiği sonuçlar sabit kaldı.
EVOLVE-MS-1’e yeni katılan, yeni teşhis edilen RRMS hastalarında ve önceki Faz 3 EVOLVE-MS-2 çalışmasından (NCT03093324) geçiş yapanlarda da benzer faydalar gözlemlendi.
EVOLVE-MS-1’in detayları, “Diroximel fumarate in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis: Final safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study” başlıklı çalışma Multiple Sclerosis Journal’da yayımlandı.
MSguncel.com’den notlar:
Vumerity ilacı, 2019’da Amerika’da ve 2021’de Avrupa’da ataklarla seyreden Multipl Skleroz hastaları tarafından kullanımı onaylanmıştır. Tecfidera ilacı ile karşılaştırıldığında, Diroksimel Fumarat etken maddesine sahip olan bu oral tedavi, yine günde iki kez alınmaktadır. Tecfidera ve muadillerinin etken maddesi Dimetil Fumarat’tır. Diğer Dimetil Fumarat tedavilerıne kıyasla, daha az gastrointestinal yan etkisi olması, ilacı bırakmak zorunda kalan Multipl Skleroz hastaları için olumlu bir özelliktir.
Ne yazık ki, şu anda Türkiye’de kullanımı onaylanmamış olup, SGK geri ödeme listesinde yer almamaktadır. Onay alıp almayacağı veya alınırsa ne zaman alınacağı konusunda tahminde bulunmak maalesef mümkün değildir.
Kendi durumunuzla alakalı en doğru bilgiyi almak için, her daim sizi takip eden nöroloğunuza danışarak hareket etmeniz büyük önem taşımaktadır.
Vumerity, inflamasyonu azaltmada etkili olup sinirsel hasara karşı koruma sağlıyor
Biogen tarafından pazarlanan Vumerity, yurtdışında ataklarla seyreden MS formları için onaylı bir oral hastalık değiştirici tedavi (DMT) olarak bilinir. Vumerity, inflamasyonu azaltmaya ve nöronal hasara karşı koruma sağlamaya yönelik bir etki gösterir ve bu, MS hastalarındaki hastalık aktivitesini azaltmaya yardımcı olması beklenir.
Vumerity, içinde bulunan diroximel fumarat adlı bir etkin olmayan molekül içerir. Bu molekül, vücuda girdikten sonra aktif formu olan monometil fumarata dönüşür. Bu, aynı zamanda Biogen’in eski MS tedavisi Tecfidera’da (dimetil fumarat) da bulunan etkin bileşendir, ancak yeni ilaç daha az ve daha hafif gastrointestinal yan etkilere neden olmaktadır.
Bu sonuçlar, EVOLVE-MS-2 adlı Faz 3 klinik çalışmada ortaya konuldu. EVOLVE-MS-2 çalışmasında, 506 aktalarla seyreden MS hastasında Vumerity ile Tecfidera’nın beş haftalık tedavisini karşılaştırdı. Çalışmada, gastrointestinal semptomlardaki azalmalar, Vumerity ile tedavi edilen hastalarda daha az tedavi kesilmesine, daha iyi yaşam kalitesine ve daha az iş günü kaybına yol açtı.
EVOLVE-MS-2’yi tamamlayan katılımcılar ve daha önce hiçbir Vumerity çalışmasına katılmamış RRMS hastaları, ardından açık etiketli Faz 3 EVOLVE-MS-1 (NCT02634307) çalışmasına katılabildi.
Hepsi, 96 hafta boyunca (yaklaşık iki yıl) günde iki kez 231 mg’lık ilacı aldı. 2022’de bildirilen geçici verilere göre, bu tedavi ataklarla seyreden multipl skleroz (RRMS) aktivitesini önemli ölçüde azalttı.
Araştırmacıları EVOLVE-MS-1 çalışmasının son güvenlik ve etkinlik analizlerini paylaştılar.
Çalışmaya toplamda 1,057 hasta dahil edildi; bunların içinde EVOLVE-MS-2’de en az bir doz Vumerity veya Tecfidera alan 464 hasta ve Vumerity’e yeni başlayan 593 hasta bulunmaktaydı, bunlardan 109’u yeni tanı almış hastalardı. Genel olarak, katılımcıların yaklaşık üçte biri kadındı, ortalama yaşları 42.5 idi ve katılımcıların yaklaşık üçte ikisi daha önce başka tedavi kullanmıştı.
İki yıl boyunca Vumerity kullanımı, atak oranlarını %81.6 oranında azalttı
Tüm katılımcılar arasında, Vumerity tedavisi iki yıl boyunca atak oranlarını %81.6 oranında azalttı. Bu, çalışmaya girişten önceki yılda yılda 0.70 ataktan, çalışmanın süresi boyunca yılda 0.13 atağa düşüşü temsil etmektedir.
Benzer şekilde, tedavi yeni tanı almış hastalarda yıllık ortalama atak oranını %89 oranında azalttı. Benzer bulgular, çalışmaya yeni katılan hastalarda ve EVOLVE-MS-2’de Vumerity veya Tecfidera alan hastalarda da gözlemlendi.
Bu, EVOLVE-MS-1’in iki yılı boyunca hastaların %82.4’ünün ataksız olmasına yol açtı.
İki yıllık tedaviden sonra hastaların çoğunda (%90,2) doğrulanmış engellilik ilerlemesi ya da en az üç ay sonraki başka bir randevuda doğrulanan engellilik düzeylerinde bir artış yaşanmadı.
Bu oran, araştırmacılar sadece yeni tanı konmuş hastaları incelediklerinde (%93), yeni kayıt yaptıran hastaları incelediklerinde (%91.1) ve önceki EVOLVE-MS-2 hastalarını incelediklerinde (önceki Tecfidera kullananlar için %88.7 ve önceki Vumerity kullananlar için %89.3) benzerdi.
Araştırmacılar ayrıca tedavinin iki yıl boyunca MRG aktivitesi üzerindeki etkisini, yani aktif inflamasyonlu lezyonların sayısı ve yeni veya genişleyen lezyonların gelişimi üzerindeki etkisini de incelediler.
Vumerity, iki yıl sonra aktif lezyon sayısında %72,7 oranında azalmaya neden oldu
Her iki lezyon tipi de tedaviyle önemli ölçüde azaldı. Vumerity, iki yıl sonra aktif lezyon sayısında %72,7’lik bir azalmaya neden oldu ve yeni veya büyüyen lezyonların ortalama sayısı tedavinin ilk yılında 3,4’ten ikinci yılda 2,1’e düştü.
Hastalık aktivitesine dair hiçbir kanıt bulunmayan hastaların oranı %41,1 idi. Bu durum atak olmaması, engellikte doğrulanmış kötüleşme olmaması ve yeni veya genişleyen veya inflamatuar lezyonların olmaması olarak tanımlanmaktadır.
Son olarak, yürüme yetenekleri ve hastanın bildirdiği yaşam kalitesi de çalışma süresi boyunca sabit kaldı.
Çalışma sırasında toplam 257 hasta (%24,3) öncelikle advers olaylar (AO’lar, yan etkiler) nedeniyle tedaviyi bıraktı. AO’lar neredeyse tüm hastalarda (%88,7) meydana geldi ve çoğunlukla hafif veya orta şiddetteydi. Hastaların %11,6’sında ciddi AO’lar rapor edildi. Hiçbirinin Vumerity ile ilgili olmadığı düşünülen dört ölüm vakası vardı.
Katılımcıların yaklaşık üçte biri, çoğu hafif veya orta dereceli olarak değerlendirilen, gastrointestinal sistemi etkileyen AO’lar yaşadı. Bazı hastalarda ayrıca kalp, karaciğer ve böbreklerle ilgili AO’lar de yaşandı.
Beyaz kan hücresi sayımı da bir yıl sonra düştü ve daha sonra sabit kaldı. Tedavi süresi boyunca hastaların yarısından fazlası (%56,7) alt beyaz küre sayısı sınırının üzerinde kaldı. Hastaların %14,1’inde uzun süreli düşük beyaz küre sayısı rapor edildi.
Araştırmacılar, “Faz 3 EVOLVE-MS-1 çalışmasında, Vumerity ile tedavi, olumlu bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profilinin yanı sıra 96 haftalık tedavi süresi boyunca olumlu klinik ve radyolojik sonuçlarla ilişkilendirildi” sonucuna vardı.
Bulguların “Vumerity’nin RRMS hastalarının tedavisinde değerli bir seçenek olduğuna dair daha fazla destek sağladığını” eklediler.
Kaynaklar:
- Diroximel fumarate in patients with relapsing–remitting multiple sclerosis: Final safety and efficacy results from the phase 3 EVOLVE-MS-1 study
- Vumerity reduces relapses, lesions over 2 years: EVOLVE-MS-1 study
- A Study of ALKS 8700 in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (MS) EVOLVE-MS-1
- A Tolerability Study of ALKS 8700 in Subjects With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) EVOLVE-MS-2