Son güncelleme: Şubat 2021
Mavenclad MS’te ne için kullanılır?
Mavenclad kimler kullanabilir?
Mavenclad ile ne gibi yan etkiler yaşanabilir?
Mavenclad üzerine yapılan araştırmalar
Mavenclad MS’te ne için kullanılır?
Mavenclad (cladribine), çok aktif, ataklarla seyreden MS hastalarında kullanılan bir ilaçtır.
Mavenclad etkili bir MS ilacıdır ve klinik çalışmalarda, Mavenclad alan kişilerde plasebo alanlara göre yaklaşık %58 daha az atak görülmüştür.
Mavenclad kimler alabilir?
Mavenclad ilacı SGK tarafından 2020 yılında ödeme kapsamına alınmıştır. SGK Sağlık Uygulama Tebliği’ne göre Mavenclad ilacı aşağıda yazan kriterlere göre alınabilir:
- Yüksek hastalık aktivitesi gösteren relaps ve remisyonla seyreden MS hastalarında, beta interferonlar, glatiramer asetat, teriflunomid veya dimetil fumarat tedavilerinden birini veya birkaçını toplamda en az bir yıl süre ile kullanmış ve bu tedavilere yeterli yanıt vermeyen ve aşağıda belirtilen yüksek hastalık aktivitesi özelliklerinden en az ikisini taşıyan hastalarda kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Son 1 yıl içinde en az bir atak geçirmiş olmak,
- Birbirini takip eden MRG’lerde lezyon yükünde (yeni T2 lezyon, aktif lezyon veya mevcut lezyonda büyüme) artış,
- Doğrulanmış (6 ay içinde geri dönüşümsüz) EDSS ölçeğinde en az 0,5 puan artışı.
- EDSS 7 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.
- Kladribin tedavisi başlanmasından itibaren 4 (dört) yıllık süre zarfında beta interferon, glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, alemtuzumab, okrelizumab veya natalizumab etken maddelerini içeren ilaçlardan herhangi birinin kullanımı Sağlık Bakanlığından hasta bazında alınacak endikasyon dışı ilaç kullanım onayı ile mümkündür.
Mavenclad ilacı Klinik İzole Sendromlu MS hastaları için ödeme kapsamında değildir.
Kontrendikasyonlar
Herhangi bir sağlık sorununuz varsa veya başka ilaçlar alıyorsanız, bunu hekiminize söylemeniz önemlidir. Karaciğer veya böbrek sorunları, aktif kanser, HIV gibi ciddi enfeksiyonlar, hepatit veya tüberküloz gibi mevcut tıbbi durumlarınız varsa veya bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar (metotreksat, siklosporin, siklofosfamid ve azatiyoprin) alıyorsanız Mavenclad uygun olmayabilir.
Hamilelik ve emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız Mavenclad kullanmayınız. Mavenclad bebeğinize ciddi zarar verebileceği için bu önemlidir.
Mavenclad tedavisi sırasında ve son dozu aldıktan sonra 6 ay boyunca, hamile kalmaktan kaçınmak için etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız. Hormonal kontraseptifler (örn. “doğum kontrol hapı”) alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz. Mavenclad tedavisi sırasında
ve son dozdan sonra en az 4 hafta boyunca ikinci bir doğum kontrol yöntemine ihtiyacınız vardır. 1. yılda son dozdan 6 aydan fazla bir süre sonra hamile kalırsanız beklenen güvenlilik riski yoktur ancak bu, hamileyken Mavenclad tedavisi alamayacağınız anlamına gelecektir.
Erkeklerde Mavenclad, tedaviden altı ay sonrasına kadar sperminizin gelişimini ve kalitesini etkileyebilir. Mavenclad ile tedavi görürken ve son dozdan sonra 6 ay boyunca partnerinizin hamile kalmasını önleyecek etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Doktorunuz uygun doğum kontrol yöntemlerine ilişkin size yardımcı olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız Mavenclad kullanmayınız. Doktorunuz Mavenclad’ın sizin için zorunlu olduğunu düşünüyorsa, size emzirmeyi bırakmanızı tavsiye edebilir.
Mavenclad nasıl kullanılır?
Mavenclad 2 yıllık sürede iki tedavi kürü olarak kullanılır.
Her tedavi kürü, her tedavi yılının başlangıcında aralarında bir ay olan 2 tedavi haftasından oluşur.
Bir tedavi haftası günlük 1 veya 2 tablet aldığınız 4 veya 5 günden oluşur (bkz. Tablo 1).
Tedavi kürüne başlamadan önce doktorunuz, lenfosit (bir beyaz kan hücresi tipi) düzeylerinin kabul edilebilir bir aralıkta olup olmadığını kontrol etmek için bir kan testi yapacaktır. Eğer durum bu değilse tedaviniz ertelenecektir.
2 yıllık sürede 2 tedavi kürünü tamamladığınızda doktorunuz, ilacı almanızın gerekmeyeceği 2 yıl süreyle daha sağlığınızı izlemeye devam edecektir.
İlaç dozu
- Size her tedavi haftası için, Tablo 2’de gösterilen şekilde vücut ağırlığınıza göre doğru sayıda tablet reçete edilecektir.
- Doğru sayıda tablet almak için bir ya da daha fazla ambalaja ihtiyacınız olacaktır.
- İlaç tedarikinizi aldığınızda, doğru sayıda tabletiniz olup olmadığını kontrol ediniz.
- Aşağıdaki tablonun sol sütununda, vücut ağırlığınızda (kg cinsinden) uyan satırı bulun ve daha sonra başlayacağınız tedavi haftası için ambalaj(lar)da bulunması gereken tablet sayısını kontrol ediniz.
- Ambalaj(lar)ınızdaki tablet sayısı, aşağıdaki tabloda ağırlığınız için gösterilen sayıdan farklıysa doktorunuzla konuşunuz.
- Bazı ağırlık aralıkları için tablet sayısının, bir tedavi haftasından diğerine değişim gösterebileceğine dikkat ediniz.
Örnek: Eğer 85 kg ağırlığındaysanız ve 1. tedavi haftasına başlayacaksanız, 8 tablet verilecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Tablet(ler)i her gün yaklaşık aynı zamanda alınız. Çiğnemeden yutunuz. Tabletlerinizi öğün zamanlarınızda almak zorunda değilsiniz. Öğünlerle ya da öğünler arasında alabilirsiniz.
Önemli kullanım bilgileri
- Tablet(ler)inizi tutmadan önce ellerinizin kuru olduğundan emin olun.
- Tablet(ler)inizi blisterden dışa doğru itin ve hemen yutun.
- Tablet(ler)inizi yüzeylerde, örneğin bir masa üzerinde, bırakmayın ya da tableti gerektiğinden uzun tutmayın.
- Tablet bir yüzeyde bırakılırsa ya da kırılırsa veya blisterden parçalar düşerse alan iyice yıkanmalıdır.
- Tabletleri tuttuktan sonra ellerinizi iyice yıkayın.
- Bir tablet kaybederseniz, tavsiye için doktorunuzla iletişime geçin.
Tedavi haftası süresi
Size reçete edilen toplam tablet sayısına göre bu tabletleri, her tedavi haftasında 4 veya 5 günde almanız gerekmektedir.
Tablo 3’te, her gün almanız gereken tablet sayısı (1 veya 2 tablet) gösterilmektedir. Günlük dozunuz 2 tablet ise aynı zamanda alın.
Örnek: 8 tablet almanız gerekiyorsa, Gün 1, Gün 2, Gün 3’de 2 tablet ve sonrasında Gün 4 ve Gün 5’te 1 tablet alırsınız.
Günlük dozunu almayı unutursanız
- Eğer bir doz unutursanız ve aynı gün hatırlarsanız almanız gerekir:
- Unutulan dozu o gün alabilirsiniz.
- Eğer bir doz unutursanız ve sonraki güne kadar hatırlamazsanız:
- Unutulan doza, sonraki planlanan doz ile birlikte almayınız.
- Unutulan dozu sonraki gün alın ve o tedavi haftasındaki gün sayısını uzatınız.
Örnek: Gün 3 dozunu almayı unutursanız ve Gün 4’e kadar hatırlamazsanız, Gün 3 dozunu Gün 4’te alınız ve tedavi haftasındaki toplam gün sayısını 1 gün uzatınız. 2 ardışık doz unutursanız (örneğin hem Gün 3 hem de Gün 4 dozlarını), sonraki 2 gün boyunca unutulan dozları alınız ve tedavi haftasını 2 gün uzatınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Mavenclad ile ne gibi yan etkiler yaşanabilir?
Tüm ilaçlar gibi Mavenclad’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Lenfopeni ve Zona
En önemli yan etki, lenfosit adı verilen beyaz kan hücreleri sayısında görülen azalma (lenfopeni) olup çok yaygındır (10 kişide 1’den fazlasını etkileyebilir) ve şiddetli olabilir. Lenfopeni, enfeksiyon kapma riskini arttırabilir. Mavenclad ile yaygın görülen bir enfeksiyon zonadır.
Tipik olarak vücudun üst kısmının veya yüzün bir tarafında şiddetli ağrılı ve vezikül oluşumlu döküntü ‘bandı’ gibi zona belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Diğer belirtiler enfeksiyonun erken evrelerinde baş ağrısı, etkilenmiş alandaki ciltte yanma, karıncalanma, uyuşma veya kaşıntı, genel olarak kötü ya da ateşli hissetme şeklinde olabilir.
Zonanın tedavi edilmesi gerekecektir ve enfeksiyon temizlenene kadar Mavenclad tedavisinin durdurulması gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Yaygın (100 kişide 1’den fazlasında görülen) olan yan etkiler:
- Uçuk (ağız bölgesinde)
- Döküntü
- Saç dökülmesi
- Belli beyaz kan hücrelerinin (nötrofiller) sayısında azalma
Çok seyrek (10.000 kişide 1 kişiden az görülen) yan etkiler:
- Tüberküloz
Eğer bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Mavenclad nasıl çalışır?
Mavenclad, belirli beyaz kan hücresi türlerinin (T ve B lenfositleri) sayısını kademeli olarak azaltarak çalışır. Bunların, MS ile ilişkili hasara neden olan sinir hücrelerinin miyelin kaplamasına saldıran anormal bağışıklık tepkisine karıştığı düşünülmektedir. Enfeksiyonlarla savaşan bağışıklık sisteminin bileşenleri büyük ölçüde korunur ve diğer bazı koruyucu tedavilere kıyasla tedaviden sonra daha düşük bir enfeksiyon riski olduğu düşünülmektedir.
Mavenclad üzerine yapılan araştırmalar
Mavenclad’ın etkinliğine dair kanıt, 2010’da yayınlanan büyük bir araştırmada ortaya konulmuştur.
- CLARİTY – Mavenclad plaseboya kıyasla
CLARITY, iki doz Mavenclad’ı plaseboyla karşılaştıran 1.300’den fazla kişide yapılan iki yıllık bir faz 3 çalışmasıydı. Plasebo ile karşılaştırıldığında, atak oranında %58’lik bir azalma vardı. Çalışma sonuçlarının sonraki analizleri, Mavenclad kullananlarda beyin hacmi kaybının azaldığını ve hastalık aktivitesi olmayan (NEDA) katılımcı sayısının arttığını da ortaya koydu.
Referanslar:
- Mavenclad Kullanma Talimatı
- SGK Sağlık Uygulama Tebliği
- CLARITY FAZ 3 Çalışması
- MS Referans Hasta Rehberi