Mavenclad (kladribin) ilacı şu an için çok aktif, ataklarla seyreden MS hastalarında kullanılan bir ilaçtır. Bu çalışma ilk ataktan sonra Mavenclad kullanımının lezyon sayıları ve MS gelişimi hakkında bazı detaylar vermektedir.
Erken dönemde Mavenclad ile tedavi edilen hastalarda, olumlu sonuçlar alındığı görülmüştür. Bu sonuçları daha büyük çalışma gruplarında değerlendirmeye ihtiyaç duyulmaktadır ve uzun vadeli sonuçlarla beraber yeni tedavi stratejileri geliştirilebilir.
ORACLE-MS Faz 3 Çalışması
Faz 3 deneme verilerine dayanan bir çalışmaya göre Mavenclad (kladribin), ilk klinik demiyelinizan olayın oluştuğu Klinik İzole Sendrom (CİS / KİS) olarakta bilinen dönemde, Multipl Skleroz (MS) riski taşıyan hastalarda lezyonların sayısını ve hacmini azalttığı görüldü.
Sinir lifleri etrafındaki koruyucu kaplama olan miyelin hasar gördüğünde demiyelinizan bir olay meydana gelir. Çalışmaya göre, hastalık gelişiminin erken aşamalarında verilen Mavenclad, MS’e geçişi geciktirebilir veya hatta önleyebilir.
“Early MRI Outcomes in Participants With a First Clinical Demyelinating Event at Risk of Multiple Sclerosis in the ORACLE-MS Study” adlı çalışma, Multiple Sclerosis Journal – Experimental, Translational and Clinical‘da yayınlandı.
ORACLE-MS (NCT00725985) adlı Faz 3 çalışması, ilk klinik demiyelinizan olaydan sonra Mavenclad almanın, klinik olarak kesin MS’e dönüş riskini azalttığını, yani MS başlangıcını geciktirdiğini gösterdi.
Çalışmaya uygun olabilmek için, hastaların tarama sırasında emar görüntülemede klinik olarak sessiz en az iki lezyona sahip olması gerekiyordu. Daha sonra her üç ayda bir ek emar taramaları yapıldı. Çalışma 96 hafta sürdü (neredeyse iki yıl).
Araştırmacılar, “ORACLE-MS bu nedenle emar aktivitesindeki zamansal değişiklikleri ve beyin lezyonları üzerindeki tedavi etkilerinin başlangıcını değerlendirmek için bir fırsat sağladı” diye yazdı.
Sonuçlar
ORACLE-MS tamamlandıktan sonra veri analizi, 3.5 mg / kg’lık dozundaki Mavenclad tabletlerinin kontrast madde kullanılarak görüntülenen T1 lezyonlarının sayısını %85,25 ve T2 lezyonlarının sayısını plaseboya kıyasla %78,42 azalttığını gösterdi. (T1 ve T2, emarda görüntü oluşturmak için kullanılan farklı yöntemlere dayanır; T1 lezyonları aktif, devam eden inflamasyon alanlarını temsil ederken, T2 lezyonları, tarama sırasında devam eden inflamasyon olup olmadığına bakılmaksızın inflamasyonun hasara neden olduğu alanlardır.)
Mavenclad (3.5 mg / kg’da; iki deneme dozundan biri) ayrıca, kombine benzersiz aktif lezyonların sayısını (çift sayımdan kaçınarak T1 veya T2’de veya her ikisinde saptanan lezyonlar) plaseboya kıyasla %82,2 oranında azaltmıştır.
Mavenclad (3.5 mg / kg) tedavisinin başlamasından 13 hafta sonra lezyon sayısında azalma gözlendi ve 96 haftalık çalışma süresi boyunca düşük lezyon sayıları korundu.
Mavenclad ile tedavi edilen hastalarda (3.5 mg / kg) lezyon hacmi de plasebo kullananlara kıyasla daha düşüktü. Yine, lezyon hacminde azalma, tedavinin başlamasından sonraki 13 hafta içinde gözlendi ve etki, tüm çalışma boyunca sürdürüldü.
5.25 mg / kg deneme dozunda Mavenclad tabletleriyle benzer sonuçlar elde edildi.
Araştırmacılar, “Kladribin tablet tedavisi MS’i geciktirdiği veya önlediği için, ORACLE-MS’in bulguları genellikle erken MS hastalığı sırasında tedavi müdahalesinin faydalarına destek sağlıyor” diye yazdı. İlk klinik demiyelinizan olay ile Mavenclad ile erken tedavinin ek yararını değerlendirmek için daha fazla çalışmaya ihtiyaç vardır.
Referanslar:
- Early MRI Outcomes in Participants With a First Clinical Demyelinating Event at Risk of Multiple Sclerosis in the ORACLE-MS Study
- Multiple Sclerosis Journal – Experimental, Translational and Clinical
- Oral Cladribine in Early Multiple Sclerosis (MS) (ORACLE MS)
- Mavenclad ilacı hakkında