Son güncelleme: Mart 2024
Ofatumumab (Kesimpta) MS’te ne için kullanılır?
Kimler Ofatumumab (Kesimpta) kullanabilir ve SGK kriterleri
Ofatumumab (Kesimpta) nasıl çalışır ve kullanılır?
Ofatumumab (Kesimpta) ilacının MS üzerinde etkinliği nedir?
Ofatumumab (Kesimpta) ile ne gibi yan etkiler yaşanabilir?
Ofatumumab (Kesimpta) ve hamilelik, emzirme, doğum kontrolü
Kesimpta Sensoready Pen Kullanım Talimatları
Ofatumumab (Kesimpta) MS’te ne için kullanılır?
Ofatumumab (Kesimpta), aktif ataklarla seyreden MS ve çok aktif ataklarla seyreden MS için kullanılan hastalık modifiye edici tedavidir (Disease Modifying Therapy, DMT). Etken maddesi ofatumumab olan bu ilaç, ayda bir kez deri altına enjekte edilerek kullanılır.
Tedavinin amacı daha az atak ya da olası atak durumunda şiddetinin daha düşük olmasıdır. Ayrıca hastalığın ilerleyişini de yavaşlatmayı hedeflemektedır.
Kimler Ofatumumab (Kesimpta) kullanabilir ve SGK kriterleri
Ofatumumab (Kesimpta), aktif ataklarla seyreden MS ve çok aktif ataklarla seyreden MS’li yetişkinler tarafından kullanılabilir.
Bu ilacın MS’te kullanımı 20 Ağustos 2020’de Amerikan İlaç ve Gıda Dairesi (FDA) ve 30 Mart 2021’de Avrupa İlaç Değerlendirme Kurumu (EMEA) tarafından onaylanmıştir.
Ofatumumab (Kesimpta) SGK tarafından ödeme kapsamında değildir (son güncelleme 29.03.2024). Yani Türkiye’de bu ilacı şu an reçeteyle alıp, MS için kullanmanız mümkün değildir.
Türkiye’de bazı hastalar ilaç çalışmalarına katılarak bu ilacı kullanabilmektedirler. Bu çalışmalar hakkında daha detaylı bilgiyi hekiminize danışarak almanız gerekmektedir.
Kontrendikasyonlar ve uyarılar
Herhangi bir sağlık sorununuz varsa veya başka ilaçlar kullanıyorsanız MS ekibinize söylemeniz önemlidir. Kanser, hepatit B gibi ciddi bir enfeksiyon, bağışıklık sisteminizle ilgili ciddi sorunlar gibi mevcut tıbbi durumlarınız varsa veya bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar kullanıyorsanız Ofatumumab (Kesimpta) uygun olmayabilir.
- Ofatumumab (Kesimpta) hepatit B virüsünün tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Doktorunuz hepatit B enfeksiyonu riski altında olup olmadığınızı kontrol etmek için bir kan testi yapacaktır. Bu, hepatit B geçirdiğinizi veya hepatit B virüsü taşıyıcısı olduğunuzu gösterirse, doktorunuz bir uzmana görünmenizi isteyecektir.
- Ofatumumab (Kesimpta) ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz bağışıklık sisteminizi kontrol edebilir.
- Eğer bir enfeksiyonunuz varsa, doktorunuz size Ofatumumab (Kesimpta) verilemeyeceğine karar verebilir veya enfeksiyon çözülene kadar Ofatumumab (Kesimpta) ile tedavinizi erteleyebilir.
- Ofatumumab (Kesimpta) ile tedavinize başlamadan önce doktorunuz herhangi bir aşıya ihtiyacınız olup olmadığını kontrol edecektir. Canlı veya canlı zayıflatılmış aşı olarak adlandırılan bir aşı türüne ihtiyacınız varsa, Ofatumumab (Kesimpta) tedavisine başlamadan en az 4 hafta önce yapılmalıdır. Diğer aşı türleri Ofatumumab (Kesimpta) tedavisine başlamadan en az 2 hafta önce yapılmalıdır.
Ofatumumab (Kesimpta) ile tedaviniz sırasında Multipl Skleroz hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız (örn. ggüçsüzlük, kol ve bacaklarda koordinasyon kaybı, görme sorunları, kafa karışıklığına ve kişilik değişikliklerine yol açabilecek düşünme ve hafıza değişiklikleri) veya yeni veya olağandışı belirtiler fark ederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler, bir virüs enfeksiyonunun neden olduğu progresif multifokal lökoensefalopati (PML) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonuna işaret edebilir.
Ofatumumab (Kesimpta) nasıl çalışır ve kullanılır?
Ofatumumab (Kesimpta), bağışıklık sistemindeki belirli hedeflere saldırmak için geliştirilmiş bir ilaç türü olan monoklonal bir antikordur.
Ofatumumab (Kesimpta), bağışıklık sistemi sinir hücrelerinin etrafındaki miyeline saldırdığında rol oynadığı düşünülen bir tür beyaz kan hücresi (lenfosit) olan B hücrelerinin yüzeyindeki belirli bir işaretleyiciyi (CD20) hedef almak üzere tasarlanmıştır. Hedeflenen bu B hücreleri ortadan kaldırır ve böylece atak olasılığını azaltır, semptomları hafifletir ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatır.
Ofatumumab (Kesimpta) nasıl kullanılır
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya hemşirenizin size söylediği şekilde kullanmalısınız.
- Ofatumumab (Kesimpta) subkütan enjeksiyon (derinizin altına) yoluyla uygulanır.
- İlk enjeksiyon bir sağlık uzmanının gözetiminde yapılmalıdır.
- Ofatumumab (Kesimpta) önceden doldurulmuş kalem şeklinde paketlenmiştir ve her kalem sadece tek kullanımlıktır.
- Ofatumumab (Kesimpta)’yı günün herhangi bir saatinde (sabah, öğleden sonra veya akşam) kullanabilirsiniz
- Ofatumumab (Kesimpta)’nın nasıl enjekte edileceğine ilişkin ayrıntılı talimatlar için, bu sayfanın sonundaki “Kesimpta Sensoready Pen Kullanım Talimatları” bölümüne bakınız.
Ne kadar Ofatumumab (Kesimpta) kullanmalı ve ne sıklıkta kullanmalı
- Başlangıç dozu, tedavinin ilk gününde (0. Hafta) ve 1 ve 2 hafta sonra (1. Hafta ve 2. Hafta) uygulanan 20 mg Ofatumumab (Kesimpta)’dır.
- Bu ilk 3 enjeksiyondan sonra, bir sonraki hafta (3. Hafta) enjeksiyon yapılmaz.
- 4. Haftadan başlayarak her ay önerilen doz 20 mg Ofatumumab (Kesimpta)’dır.
| Zaman | Doz |
|---|---|
| 0. Hafta (tedavinin ilk günü) | 20 mg |
| 1. Hafta | 20 mg |
| 2. Hafta | 20 mg |
| 3. Hafta | Enjeksiyon yok |
| 4. Hafta | 20 mg |
| Sonrasında her ay | 20 mg |
Ofatumumab (Kesimpta) kullanmayı unutursanız
Ofatumumab (Kesimpta)’dan tam olarak faydalanmak için her enjeksiyonu zamanında yapmanız önemlidir. Bir enjeksiyonunu unuttuysanız, mümkün olan en kısa sürede enjekte etmeniz gerekir. Bir sonraki planlanan doza kadar beklememelisiniz. Gelecekteki enjeksiyonların zamanlamasını, orijinal programa göre değil, bu dozu enjekte ettiğiniz güne göre hesaplamalısınız.
Ofatumumab (Kesimpta) ilacının MS üzerinde etkinliği nedir?
Ofatumumab (Kesimpta) oldukça etkili bir tedavidir; klinik çalışmalarda Ofatumumab (Kesimpta) alan kişilerde Aubagio alan kişilere göre %50-59 daha az atak görülmüştür. Ayrıca bu çalışamalar, MRI taramalarında Ofatumumab (Kesimpta) alan kişilerde daha az, daha küçük veya hiç yeni aktif MS lezyon olmadığını göstermiştir. Ofatumumab (Kesimpta) ayrıca MS ile ilişkili engellilik birikimini de yavaşlatmıştır.
Genel olarak bakıldığında yapılan çalışmalar Ofatumumab (Kesimpta) ilacının MS ataklarını üçte iki oranda (%70) azalttığı rapor edilmiştir.
Ofatumumab (Kesimpta)’nın etkinliğine ilişkin kanıtlar iki büyük çalışmadan elde edilmiştir. Bu çalışmalar 2020 de yapılan “ASCLEPIOS I ve II – Kesimpta ile Aubagio (teriflunomide) Karşılaştırması” adlı çalışmalardır.
Bu çalışmalara 1.882 ataklarla seyreden MS hastası katılmıştır. Katılımcılar ortalama 1,6 yıl boyunca her dört haftada bir Kesimpta veya günde bir kez Aubagio (teriflunomid) almıştır. Aubagio ile karşılaştırıldığında, Ofatumumab (Kesimpta) atak sayısını %50-59 oranında azaltmıştır. Ofatumumab (Kesimpta) ayrıca 3 ay ve 6 ay süren engellilik durumunda kötüleşme yaşayan kişi sayısını %32-34 oranında önemli ölçüde azaltmıştır.
Ofatumumab (Kesimpta) ile ne gibi yan etkiler yaşanabilir?
Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkeste görülecek diye bir kaide yoktur.
Ofatumumab (Kesimpta) ile tedavi edilen çoğu kişi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları veya enjeksiyona bağlı reaksiyonlar yaşayabilir. Bunlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve aynı gün veya ertesi gün geçer. Bu durum çoğunlukla ilk enjeksiyonla ilişkilidir ve sonraki enjeksiyonlarda daha az sıklıkta görülür.
Ofatumumab (Kesimpta) bağışıklık sisteminin bir kısmını baskıladığı için, soğuk algınlığı ve virüsler gibi enfeksiyonlara karşı daha savunmasız olabilirsiniz. Bu enfeksiyon riskini en aza indirmenin yolları hakkında daha fazla bilgi için MS ekibinize danışmalısınız.
Çok yaygın (her 10 kişiden 1’inden fazlasını etkileyebilir)
- boğaz ağrısı ve burun akıntısı gibi semptomlarla seyreden üst solunum yolu enfeksiyonları
- Ateş, baş ağrısı, kas ağrısı, titreme ve yorgunluk gibi enjeksiyona bağlı reaksiyonlar – bunlar genellikle Ofatumumab (Kesimpta) enjeksiyonundan sonraki 24 saat içinde, özellikle de ilk enjeksiyondan sonra ortaya çıkar
- idrar yolu enfeksiyonları
- enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, ağrı, kaşıntı ve şişme gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Yaygın (her 10 kişiden 1’ini etkileyebilir)
- enfeksiyona karşı korunmaya yardımcı olan immünoglobulin M adlı bir proteinin kan seviyesinde azalma
- oral herpes (uçuk)
Eğer bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Ofatumumab (Kesimpta) ve hamilelik, emzirme, doğum kontrolü
Hamilelik
Ofatumumab (Kesimpta) ile tedavi sırasında hamilelik önerilmemektedir. Eğer bir aile kurmayı planlıyorsanız, bu durumunuzu MS ekibinizle ve doktornuzla görüşün. MS’te gebelik planlaması yapılması önemlidir.
Çocuk doğurma yaşındaki kadınlar, tedavi sırasında ve Ofatumumab (Kesimpta)’yı bıraktıktan sonraki 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
Kesimpta alırken hamile kalırsanız, nöroloğunuzla veya MS hemşirenizle iletişime geçin. Bunun nedeni Kesimpta’nın hem annede hem de doğmamış bebekte bağışıklık hücrelerinin (B hücreleri) sayısını azaltabilmesidir.
Emzirme
Ofatumumab (Kesimpta) anne sütüne geçebilir. Ofatumumab (Kesimpta) kullanırken bebeğinizi emzirmeden önce yararları ve riskleri hakkında doktorunuzla görüşmelisiniz.
Doğum kontrolü
Hamile kalma olasılığınız varsa, tedavi sırasında ve Ofatumumab (Kesimpta)’yı bıraktıktan sonraki 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Mevcut seçenekler hakkında doktorunuza danışmayı ihmal etmeyiniz.
Kesimpta Sensoready Pen Kullanım Talimatları
Kesimpta’yı enjekte etmeden önce bu kullanım talimatlarını anlamanız ve uygulamanız önemlidir. Kesimpta’yı ilk kez kullanmadan önce herhangi bir sorunuz olursa doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz.
Unutmayın:
- Dış karton üzerindeki mühür veya kalem üzerindeki mühür kırılmışsa kalemi kullanmayın. Kullanacağınız zamana kadar kalemi kapalı dış kartonunda saklayın.
- Kalemi sallamayın.
- Kaleminizi düşürürseniz, kalem hasarlı görünüyorsa veya kapağı çıkarılmış halde düşürdüyseniz kullanmayın.
- Kullanılmış kalemi kullandıktan hemen sonra atın. Bir kalemi tekrar kullanmayın. Bu Kullanım Talimatlarının sonundaki “Kullanılmış Kesimpta Sensoready Kalemi nasıl atmalıyım?” bölümüne bakın.
Kesimpta’yı nasıl muhafaza etmeliyim?
- Kalem kartonunu buzdolabında 2°C ile 8°C arasında saklayın.
- Kalemi ışıktan korumak için kullanıma hazır olana kadar orijinal kartonunda saklayın.
- Kalemi dondurmayın.
Kesimpta’yı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Kesimpta Sensoready Kalem parçaları (bkz. Resim A):
Kesimpta Sensoready Kalem, kapağı çıkarılmış olarak gösterilmiştir. Enjeksiyona hazır olana kadar kapağı çıkarmayın.
Enjeksiyonunuz için ihtiyacınız olan şeyler:
Kutu içeriğine dahildir:
- Yeni bir Kesimpta Sensoready Kalem (bkz. Resim B)
Kutu içeriğine dahil değildir (bkz. Resim C):
- 1 alkollü mendil
- 1 pamuk top veya gazlı bez
- Kesici alet atma kabı
Bu Kullanım Talimatlarının sonunda yer alan “Kullanılmış Kesimpta Sensoready Pen’i nasıl atmalıyım?” bölümüne bakın.
Enjeksiyondan önce:
Oda sıcaklığına ulaşmasını sağlamak için iğne yapmadan 15 ila 30 dakika önce kalemi buzdolabından çıkarın.
1. Adım. Enjeksiyondan önce önemli güvenlik kontrolleri (bkz. Resim D):
- Görüntüleme penceresinden bakın. Sıvı berrak ila hafif opalesan olmalıdır.
Sıvı görünür partiküller içeriyorsa veya bulanıksa kullanmayın. Küçük bir hava kabarcığı görebilirsiniz, bu normaldir. - Kaleminizin üzerindeki son kullanma tarihine (EXP / SKT) bakın. Son kullanma tarihi geçmişse kaleminizi kullanmayın.
Kaleminiz bu kontrollerden herhangi birini geçemezse eczacınıza veya sağlık uzmanınıza başvurun.
2. Adım. Enjeksiyon bölgenizi seçin:
- Önerilen bölge uylukların ön kısmıdır. Karnınızın alt kısmını da kullanabilirsiniz, ancak göbeğinizin (göbek deliği) 5 cm çevresini kullanamazsınız (bkz. Resim E).
- Kesimpta’yı her enjekte edişinizde farklı bir bölge seçin.
- Cildin hassas, morarmış, kırmızı, pullu veya sert olduğu bölgelere enjekte etmeyin. Yara izi veya çatlak olan bölgelerden veya enfeksiyon olan bölgelerinden kaçının.
- Eğer enjeksiyonunuzu bir bakıcı veya sağlık çalışanı yapıyorsa, üst dış kolunuza da enjeksiyon yapabilirler (bkz. Resim F).
3. Adım. Enjeksiyon bölgenizi temizleyin:
- Ellerinizi su ve sabunla yıkayın.
- Dairesel hareketlerle enjeksiyon bölgesini alkollü mendille temizleyin. Enjeksiyondan önce kurumaya bırakın (bkz. Resim G).
- Enjeksiyondan önce temizlenmiş bölgeye tekrar dokunmayın.
4. Adım. Kapağı çıkarın:
- Sadece kalemi kullanmaya hazır olduğunuzda kapağı çıkarın.
- Kapağı ok yönünde çevirerek çıkarın (bkz. Resim H).
- Kapağı atın. Kapağı tekrar takmaya çalışmayın.
- Kapağı çıkardıktan sonra kalemi 5 dakika içinde kullanın.
İğneden birkaç damla ilaç çıktığını görebilirsiniz. Bu normaldir.
5. Adım. Kaleminizi tutun:
- Kalemi temiz enjeksiyon bölgesine 90 derece açıyla tutun (bkz. Resim I).
Önemli: Enjeksiyon sırasında 2 yüksek klik sesi duyacaksınız:
- İlk klik sesi enjeksiyonun başladığını gösterir.
- İkinci klik sesi enjeksiyonun neredeyse tamamlandığını gösterir.
Yeşil gösterge pencereyi doldurana ve hareket etmeyi durdurana kadar kalemi cildinize sıkıca tutmaya devam etmelisiniz.
6. Adım. Enjeksiyonunuzu başlatın:
- Enjeksiyonu başlatmak için kalemi cildinize sıkıca bastırın (bkz. Resim J).
- İlk klik sesi enjeksiyonun başladığını gösterir.
- Kalemi cildinize sıkıca tutmaya devam edin.
- Yeşil gösterge enjeksiyonun ilerleyişini gösterir.
7. Adım. Enjeksiyonunuzu tamamlayın:
- İkinci tıklama sesini dinleyin. Bu, enjeksiyonun neredeyse tamamlandığını gösterir.
- Yeşil göstergenin pencereyi doldurup doldurmadığını ve hareket etmeyi bırakıp bırakmadığını kontrol edin (bkz. Resim K).
- Artık kalemi çekebebilirsiniz (bkz. Resim L).
Enjeksiyondan sonra:
- Yeşil gösterge pencereyi doldurmuyorsa, bu tam dozu almadığınız anlamına gelir. Yeşil gösterge görünmüyorsa doktorunuza veya eczacınıza başvurun.
- Enjeksiyon bölgesinde az miktarda kan olabilir. Enjeksiyon bölgesinin üzerine bir pamuk veya gazlı bez bastırabilir ve 10 saniye boyunca tutabilirsiniz. Enjeksiyon bölgesini ovalamayın. Kanama devam ederse enjeksiyon bölgesini küçük bir yapışkan flaster ile kapatabilirsiniz.
8. Adım. Kesimpta Sensoready Kaleminizi atın:
Kullanılmış Kesimpta Sensoready Pen’i nasıl imha etmeliyim?
- Kullanılmış kalemi bir kesici-delici alet atma kabına (örn. delinmeye dayanıklı kapatılabilir bir kap veya benzeri) atın (bkz. Resim M).
- Kaleminizi asla tekrar kullanmaya çalışmayın.
Kesici alet kabını çocukların ulaşamayacağı bir yerde saklayın.
