ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ataklarla seyreden multipl skleroz olan kişiler için Plegridy (peginterferon beta-1a) intramüsküler (kas içine uygulanan) enjeksiyonu onayladı.
Plegridy’nin geliştiricisi Biogen’e göre, intramüsküler enjeksiyon yoluyla verilen tedavi, uzun süre kullanılan subkutan (deri altı) enjeksiyon formülasyonu kadar etkilidir, ancak enjeksiyon bölgesi reaksiyonları olasılığını azaltır.
Bu yeni formülasyon yakın zamanda Avrupa Komisyonu tarafından da onaylanmıştı.
Biogen’in baş sağlık görevlisi Maha Radhakrishnan basın açıklamasında, “Plegridy, ataklarla seyreden MS için kanıtlanmış, etkili bir tedavidir ve bu onay, yeni ve mevcut MS hastalarına enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını önemli ölçüde azaltma potansiyeline sahip farklı bir uygulama yöntemi sunar” dedi.
Plegridy’nin aktif bileşeni, bağışıklık sisteminin aktivitesini düzenleyen bir sinyal molekülü olan bir interferon beta-1a biçimidir. Plegridy, bağışıklık aktivitesini modüle ederek MS’te sinir sistemi hasarına neden olan iltihabı azaltabilir.
Plegridy, ilacın vücutta doğal olarak oluşan interferon beta-1a’dan daha uzun süre kalmasına izin veren bir tür biyokimyasal modifikasyon olan pegile edilmiş bir interferon beta-1a biçimidir. Bu, tedavinin daha az sıklıkla, tipik olarak iki haftada bir uygulanmasına izin verir.
Plegridy’nin orijinal subkutan formülasyonu ilk olarak 2014 yılında ABD ve Avrupa’da onaylandı ve şu anda 60’ın üzerinde ülkede pazarlanıyor.
ABD’de Plegridy, klinik olarak izole sendrom (KİS), ataklarla seyreden MS (RRMS) ve aktif ikincil ilerleyici MS (SPMS) tiplerinde kullanılması için onaylanmıştır.
Çalışmalarda elde edilen sonuçlar
Plegridy’nin subkutan formülasyondaki güvenliği ve etkinliği ADVANCE (NCT00906399) adı verilen Faz 3 klinik çalışma verileriyle desteklenmiştir. Sonuçlar, bir plasebo ile karşılaştırıldığında Plegridy’nin hastaların yaşadığı atak ve beyin lezyonlarının sayısını önemli ölçüde düşürdüğünü ve engellilik ilerleme hızını yavaşlattığını gösterdi. İlacın ayrıca iyi bir güvenlik profiline sahip olduğu gösterilmiştir.
Kas içi formülasyonun onayı, kas içi ve deri altı formülasyonların biyoeşdeğer olduğunu gösteren, sağlıklı gönüllülerde yapılan açık etiketli Faz 1 denemesinden elde edilen verilere dayanıyordu.
Her iki formülasyon da benzer bir güvenlik profiline sahipti. Ancak, kas içi formülasyon verilen kişilerde enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının sıklığı (% 14.4), subkutan formülasyon alanlara göre (% 32.1) daha düşüktü. Genel olarak, yan etkilerin sıklığı her iki formülasyon ile benzerdi.
Plegridy’nin reçeteleme bilgisine göre, intramüsküler formülasyon, tek dozluk önceden doldurulmuş bir şırınga ile uygulanan bir enjeksiyon olarak mevcut olacaktır.
Plegridy ilacının kas içine uygulanan türü şu an ülkemizde kullanılmamaktadır. Yalnız, gerek FDA gerek EMA’dan alınan onaylara dayanarak, ülkemizde kullanıma geçmesi de mümkün görülmektedir. Ayrıca bu ilaç diğer MS tedavileri gibi koruyucu özellik taşımaktadır ve temel amacı MS’in ilerleyişini yavaşlatmak / durdurmaktır.
MSguncel.com’dan notlar
Güncel bilgi: Plegridy (peginterferon beta-1a) subkutan (deri altı) enjeksiyon formülasyonu 3 şubat 2021 tarihinde Turkiye için onay almıştır.
Referanslar:
- Efficacy and Safety Study of Peginterferon Beta-1a in Participants With Relapsing Multiple Sclerosis (ADVANCE)
- Multiple Sclerosis News Today
- Basın açıklaması