Yeni bir gerçek dünya çalışmasına göre, Mavenclad (kladribin) yüksek derece aktif multipl skleroz (MS) hastalığı olan kişilerde, Gilenya (fingolimod) ile atak oranlarını azaltmada eşit derecede ekili olduğu görüldü.
MSgüncel’den notlar:
Bu çalışma, Mavenclad ve Gilenya ilaçlarını kafa kafaya karşılaştıran bir çalışmadır. Gilenya ilacı 2011’de, Mavenclad ilacı da 2017’de Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından Multipl Skleroz’da kullanımı onaylanmıştır.
Çalışmanın sonuçlarına gelecek olursak; Mavenclad (kladribin) ilacı Gilenya’ya (fingolimod) eşdeğer veya biraz daha üstün bir etkinlik göstermiştir. Her iki ilaç da günümüzde birçok MS hastası tarafından kullanılmaktadır.
Genel olarak bakıldığında, Mavenclad ilacının kullanım şekli (2 yıllık sürede iki tedavi kürü. Her tedavi kürü, her tedavi yılının başlangıcında aralarında bir ay olan 2 tedavi haftasından oluşur.) Gilenya ilacına (her gün bir tablet) göre daha kolaydır. Bu da bir olasılıkla Gilenya ilacında daha sık görülen tedavi kesilmesinin nedenleri arasında olabilir.
Unutulmaması gereken bir konu, MS alanında kullanılan her ilacın etkileri ve yan etkilerinin kişiden kişiye değişebileceğidir. Bu yüzden kendi durumunuzla ilgili en doğru bilgiyi almak için her daim hekiminize başvurmanız önemlidir.
Öne Çıkanlar
- Kladribin tabletlerinin (n = 610) ve fingolimodun (n = 485) gerçek dünya karşılaştırması yapıldı.
- Kladribin tabletleri, tedavi başlangıcından bir yıl sonra fingolimod ile eşdeğer etkinlik gösterdi.
- Kladribin tabletleri, daha az tedavi kesilmesi ve değişikliği ile ilişkilendirildi.
İki hasta grubu arasında engellilikte kötüleşme ve yeni lezyon gelişimi de benzerdi. Ancak araştırmacılar, Gilenya alanlarda Mavenclad kullananlara göre daha fazla tedavi kesilmesi veya değiştirilmesi durumu olduğunu belirtti.
Araştırmacılar, “bu gerçek dünya retrospektif (geriye dönük yapılan analiz) çalışmada, Mavenclad tabletlerinin tedavi başlangıcından bir yıl sonra Gilenya ile karşılaştırılabilir etkinlik gösterdiğini” diye yazdılar. Aynı zamanda, “Mavenclad tabletlerinin tam tedavi dozajının iki yıl içinde tamamlandığını ve bu nedenle bu sonuçların konservatif olabileceğini” belirttiler.
“Comparative effectiveness of cladribine tablets versus fingolimod in the treatment of highly active multiple sclerosis: A real-world study” başlıklı makale, Multiple Sclerosis and Related Disorders dergisinde yayımlandı.
Mavenclad ve Gilenya’nın ilk doğrudan karşılaştırması
Mavenclad, EMD Serono tarafından (ABD ve Kanada dışında Merck KGaA olarak bilinir) pazarlanan ve Gilenya ise Novartis tarafından üretilen, multipl sklerozun ataklarla seyreden formlarının tedavisi için onaylanmış ağızdan alınan hastalık modifiye edici tedavilerdir (kısa adı DMT). Bu iki tedavi, multipl sklerozun temel özelliği olan ve sinir sistemi hücrelerine zarar veren kendine karşı reaktif bağışıklık tepkisini baskılamak amacıyla çalışır. Bugüne kadar her iki bileşik arasında doğrudan karşılaştırmalar yapmak için klinik çalışmalar yapılmamıştır.
Bu nedenle, İngiltere ve Almanya’daki araştırmacılar, EMD Serono tarafından desteklenen bir çalışma olan MERLYN adlı çalışmayı yürütmüşlerdir. Bu çalışma, Avrupa Birliği’nde 2017 yılında onaylanan Mavenclad’ın, en azından eski rakibi olan Gilenya ile karşılaştırıldığında yüksek etkin hastalığı olan yetişkinlerde ne kadar etkili olduğunu değerlendirmek için tasarlanmıştır. Gilenya, Avrupa Birliği’nde 2011 yılında onaylanmıştır.
Ekip “Tüm sınırlı yayınlanmış kanıtlar göz önünde bulundurulduğunda, bu iki ağızdan alınan DMT hakkında ek gerçek dünya karşılaştırmalı etkinlik verilerine ulaşmak önemlidir” diye yazdı.
Veriler ve sonuçlar
Toplamda, yüksek etkin hastalığı olan 1,095 multipl skleroz hastası iki ülkedeki 36 klinikte kayıt altına alındı ve tedavi edildi. Tüm katılımcılar en az üç ay süren bir tedavi sürecini tamamladılar. Katılımcıların büyük çoğunluğu beyaz tenli hastalardı (%88.7), ortalama yaşları 40’tı ve %70’i kadındı.
Araştırmada, toplamda 1,095 hastanın %55.7’si (610 kişi) Mavenclad ile tedavi edilirken, %44.3’ü (485 kişi) Gilenya ile tedavi edildi.
Mavenclad tedavisi alan katılımcılardan, %99.8’i bir yıl boyunca takip verisi sağladı. Yalnızca bir hasta (%0.2), başka bir DMT’ye geçti.
Bununla karşılaştırıldığında, Gilenya tedavisi alan hastaların %3.5’i tam bir yıl veri sağlamadı, bu oranın %2.1’i başka bir DMT’ye geçiş nedeniyle, %1.4’ü ise tedaviyi bırakması nedeniyle oldu. Ayrıca, Gilenya’da tedavi gören hastaların %4.5’i tedavi arası yaşadı ve bu süre ortalama 33.6 gün veya bir aydan biraz daha uzundu.
Araştırmacılar, Mavenclad tabletlerinin Gilenya ile karşılaştırıldığında daha az tedavi kesilmesi veya başka bir DMT’ye geçişle ilişkilendirildiğini belirtti.
Mavenclad ile Gilenya arasında daha az tedavi değişikliği
Tedaviye başlamadan bir yıl önce, Mavenclad grubundaki hastaların %20.8’i ve Gilenya grubundaki hastaların %12.4’ü iki veya daha fazla hekim onaylı atak yaşamıştı.
Tedavinin üç ay ile bir yıl arasındaki döneminde (dokuz aylık takip süresi), Mavenclad ile tedavi edilen hastaların %6.9’u Gilenya alanların %8.5’ine göre atak yaşadı. Bu, hastaların Mavenclad kullananların yılda 0.1 atak yaşadığını, Gilenya kullananların ise yılda 0.14 atak yaşadığını gösterir.
Araştırmacılar, “Mavenclad tabletleriyle Gilenya arasındaki tedavi açısından eşit veya daha iyi olduğu sonucuna varılabilir” diye yazdı.
Her iki grupta da, atak yaşayan hastaların çoğunluğu hafif düzeydeydi. Ancak, Mavenclad kullanıcılarından Gilenya kullanıcılarına kıyasla, hastaneye yatış gerektiren şiddetli bir atak yaşayan hasta sayısı iki kat daha fazlaydı (%14.6’ya karşı %7.1).
Sonuç olarak, Mavenclad tabletleriyle tedavi, Gilenya ile kıyaslandığında en azından eşit derecede iyi veya daha iyidir.
Tedavi öncesi hastalık şiddeti, yaygın olarak kullanılan Genişletilmiş Engellilik Durumu Ölçeği (EDSS) ile değerlendirildi. Bu ölçekte yüksek puanlar daha kötü engellilik anlamına gelir. Tedavi alanlar arasında, Mavenclad alanların (2.9’e karşı 2.6) EDSS puanları biraz daha kötüydü. Tedavinin altı aydan bir yıl sonrasında, Mavenclad ile ortalama EDSS puanı değişmedi, ancak Gilenya ile 0.1 puan azalarak, daha az engellilik olduğunu gösterdi.
Tedavinin bir yıl sonrasında, MRI verileri bulunan katılımcılar arasında, Mavenclad grubunda %21.1 ve Gilenya grubunda %17.1 en az bir yeni lezyon geliştirdi. Aktif inflamatuar aktiviteye sahip lezyonlar, Mavenclad kullanan hastaların %8’inde ve Gilenya kullanan hastaların %7.4’ünde bulundu
Genel olarak, bu gerçek dünya çalışmasının bulguları, yüksek etkin hastalığı olan ataklarla seyreden multipl skleroz (RRMS) hastalarında Mavenclad tabletlerinin “9 aylık bir süre boyunca Gilenya ile karşılaştırılabilir etkinlik gösterdiğini” gösterdi. Araştırmacılar, “Gilenya grubunda tedavi kesilmesinin veya tedavi değiştirmenin daha fazla olduğunu” belirttiler.