ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), terapinin geliştiricisi Tiziana Life Sciences‘ın bir basın bülteninde duyurduğu Bireysel Hasta Genişletilmiş Erişim Programı kapsamında, foralumab adı verilen tamamen insan anti-CD3 monoklonal antikoru olan antikorun kullanılması talebini onayladı. Bu tedavide ikincil ilerleyici Multipl Skleroz (SPMS) olan bir kişiye burun spreyi halinde bir immün modüle edici antikor verilmesi hedefleniyor.
Tedavinin Haziran ayı sonunda başlaması ve altı ay sürmesi bekleniyor.
Foralumab, bağışıklık tepkisini sakinleştirmek için bağışıklık T hücrelerinde CD3 reseptörüne bağlanır. Bu yaklaşım, MS’in ilerleyici formları dahil olmak üzere çok çeşitli otoimmün ve enflamatuar hastalıkları potansiyel olarak tedavi ettiği düşünülmektedir.
Başlangıçta oral yolla verilmek üzere geliştirilen Foralumab, Boston’daki Brigham ve Kadın Hastanesinde (BWH) Multipl Skleroz Programının yöneticisi olan Howard Weiner tarafından burun spreyi olarak yeniden formüle edildi.
“Nazal anti-CD3, etkili bir tedavisi olmayan bir MS türü için güvenli bir tedavi sağlama yeteneğine sahip, heyecan verici, yeni bir yaklaşımdır.” Weiner, “FDA’nın, şu anda mevcut olandan daha iyi bir tedavi seçeneğine ihtiyaç duyan bir SPMS hastasını tedavi etmemize izin vermesinden memnunuz.” dedi.
Bu tedavi uygulanacak hasta, BWH’de tedavi edilecek ve güvenlik açısından değerlendirilecek. Ayrıca nörolojik ve görüntüleme testlerine tabi tutulacaktır. İmmünolojik ve nörodejeneratif belirteçlerdeki değişiklikler de değerlendirilecektir.
Tamamlanmış Faz 1 klinik araştırması, sağlıklı gönüllülere art arda beş gün boyunca günde bir kez 10, 50 ve 250 mikrogramlık artan dozlarda verilen bir burun spreyi formülasyonunu test etti. Sonuçlar, tedavinin iyi tolere edildiğini ve herhangi bir dozda tedaviyle ilgili güvenlik sorunları bildirilmediğini gösterdi. Şirkete göre, biyobelirteç analizi önemli pozitif bağışıklık etkileri gösterdi.
Tiziana ayrıca, bu yıl progresif MS’de burun spreyi olarak kullanılan foralumabın Faz 2 klinik çalışmasını başlatmayı planlıyor.
“İlerleyen MS için yeni tedavilere acilen ihtiyaç var. Harvard Tıp Fakültesi’nde nöroloji profesörü ve BWH’de kıdemli nörolog olan Dr. Tanuja Chitnis, Nasal Foralumab, engelliliğe yol açan bu hastalık türü için tedavide devrim yaratabilir.” dedi.
Foralumab ayrıca başka koşullar için ve çeşitli formülasyonlarda geliştirilmekte ve test edilmektedir. Brezilya’da yapılan bir klinik çalışmada, COVID-19 enfeksiyonu olan kişilere burun spreyi olarak verildi ve veriler, kullanımının akciğer iltihabını önemli ölçüde azalttığını gösterdi.
MSgüncel’den notlar:
Şu an için bu çalışmanın çok erken bir dönemde olduğunun ve ilk burun spreyi formu olan tedavi olduğunun altını çizmemiz gerekmektedir. Çalışmaya katılacak olan SPMS hastasında ortaya çıkacak sonuçlara bağlı olarak yeni stratejiler ve daha büyük çalışma grupları belirlemek gerekecektir. İkincil ilerleyici MS türü olan SPMS için bu tarz çalışmaların olduğunu görmek umut verici bir gelişmedir ama daha fazla zamana ihtiyaç vardır. Umarız en kısa sürede olumlu sonuçlar alınır ve çalışmalar devam eder.