Biogen Inc., Avrupa Komisyonu’nun, ataklarla seyreden multipl skleroz (RRMS) tedavisinde kullanmak için TYSABRI® (natalizumab) deri altı enjeksiyonu için pazarlama izni verdiğini duyurdu.
Yeni uygulama yolu, tedavinin uzun vadeli verilerine, yerleşik klinik faydalara ve iyi karakterize edilmiş güvenlik profiline dayanan TYSABRI intravenöz (serum yolu) uygulamasına benzer etkinlik ve güvenlik sunar. TYSABRI, hastalara ve hekimlere bireysel ihtiyaçlarına en uygun olanı seçme esnekliği sağlayan iki uygulama seçeneği sunan tek yüksek etkili MS tedavisidir.
TYSABRI’nin deri altı ve serum uygulamaları, bir sağlıkçı tarafından her dört haftada bir 300 mg olarak verilir. Deri altı seçeneği, klinik opsiyonlarını, hastaların tedavi edilebileceği infüzyon merkezlerini genişletir. Ek olarak, deri altı uygulaması, serum uygulamasına kıyasla daha kısa bir zaman diliminde uygulanır ve doktorların, altı dozdan sonra bazı hastalar için doz sonrası gözlem süresini azaltmasına veya kaldırmasına izin verir. Deri altı uygulamasının esnekliği, MS ile yaşayan kişilere, COVID-19 aşılaması ve MS tedavisi ile ilgili düşünceleri doktorlarıyla görüştükleri bir zamanda başka bir seçenek de sunmuş olur.
Deri altı uygulamasının, hastalar için anlamlı olabilecek, azaltılmış uygulama süresi ile intravenöz formülasyona benzer etkinlik ve güvenlik elde etme fırsatı sunduğuna inanıyorum. Doktorlar için, deri altı uygulaması, hastaların tedavi edilebileceği daha fazla yer sağlayarak, TYSABRI’yi kendi muayenehanelerinde reçete etme ve uygulama yeteneği sunuyor.
Düsseldorf Üniversite Hastanesi Nöroloji Profesörü ve Nöroloji Kliniği Direktörü Dr. Sven G. Meuth
Avrupa Komisyonu’nun TYSABRI için deri altı uygulama yoluna ilişkin onayı, etkinlik, farmakokinetik ve farmakodinamik profiller açısından 300 mg TYSABRI’nin intravenöz uygulamasıyla karşılaştırıldığını gösteren DELIVER ve REFINE çalışmalarından elde edilen verilere dayanmaktadır. Genel olarak, her iki çalışmada da TYSABRİ deri altı uygulamasının güvenliği, deri altı enjeksiyonları ile ortaya çıkabilen enjeksiyon bölgesi ağrısı haricinde, diğer klinik çalışmalarda ve mevcut ortamda kullanılan TYSABRİ intravenöz uygulamasıyla iyi oluşturulmuş fayda-risk profili ile genel olarak tutarlıdır.
Biogen Baş Tıbbi Sorumlusu Maha Radhakrishnan “TYSABRİ, MS ile yaşayan hastalar için iyi tanımlanmış bir güvenlik profiline sahip güvenilir bir yüksek etkinlikli tedavidir. Yaklaşık 15 yıllık gerçek dünya deneyimi, MS hastalığı aktivitesini azaltmadaki etkinliğini güçlendirmeye yardımcı oluyor ve erken tedavinin daha iyi klinik sonuçlara yol açtığını gösteriyor ”dedi. MS gibi kronik rahatsızlıklarda, hastaların tedavi tercihlerini yaşamlarına daha iyi entegre etmelerine yardımcı olabilecek yenilikleri takip etmeye devam etmeliyiz. Bu onay, TYSABRI ile yeni olasılıklar keşfetme ve MS ile yaşayan insanların gelişen ihtiyaçlarını karşılama taahhüdümüzü yansıtıyor.
MSguncel.com’dan notlar
Tysabri ilacının deri altına uygulanacak olan enjeksiyon formülasyonu şu an için sadece Avrupa’da (EMA) onay almıştır. Türkiye’de kullanılabilmesi için Türkiye Sağlık Bakanlığı’nın onay vermesi ve SGK tarafından geri ödeme kapsamına alınması gerekmektedir.
Tedavinin genel etkinlik ve güvenlik profili serum yolu uygulaması ile uyumludur. Deri altı uygulaması daha kısa bir zaman diliminde uygulanır ve doktorların, altı dozdan sonra bazı hastalar için doz sonrası gözlem süresini azaltmasına veya kaldırmasına izin verir. Bu da hastalar için esneklik sağlamaktadır.
Referanslar
- The European Commission Grants Marketing Authorization for New Subcutaneous Administration of TYSABRI® (natalizumab) to Treat Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis
- Tysabri – European Medicines Agency
- Biogen Basın açıklaması