FDA (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi), TG Therapeutics’in Briumvi olarak pazarlanan monoklonal antikoru ublituximab’ı, multipl sklerozun (MS) ataklarla seyreden formları olan hastaların tedavisi için onaylayarak bu hasta popülasyonu için tedavi seçeneklerini genişletti. Tedavi, başlangıç dozunu takiben yılda iki kez 1 saatlik infüzyon şeklinde uygulanmaktadır ve 2023 yılının ilk çeyreğinde Amerika’da ticari olarak satışa sunulması beklenmektedir.
CD20-eksprese eden B-hücreleri üzerindeki benzersiz bir epitopu hedeflemek üzere tasarlanmış bir ajan olan ublituximab, faz 3 ULTIMATE 1 ve 2 çalışmalarından (NCT03277261; NCT03277248) elde edilen sonuçlara dayanarak onaylanmıştır. On ülkede ataklarla seyreden MS’li 1094 hastanın yer aldığı bu çalışmalar, 2009 yılında FDA onayı alan nispeten daha yeni bir ajan olan teriflunomid’e (Aubagio; Sanofi) kıyasla ublituximab’ın üstün etkinlik ve güvenliğini göstermiştir. Her iki çalışma da FDA ile oluşturulan özel bir protokol değerlendirmesi kapsamında yürütülmüştür.
Briumvi nasil çalışır
Briumvi (ublituximab), damardan verilen ve vücuttaki B hücrelerini ortadan kaldıran bir antikor tedavisidir. İlk doz 4 saat içinde verilen 150 mg’dır, ardından 2 hafta sonra 1 saat içinde 450 mg doz verilir. Takip dozları her 6 ayda bir 1 saat içinde 450 mg’dır.
Ultimate I ve II çalışmaları
ULTIMATE I ve II çalışmalarında toplam 1094 ataklarla seyreden multipl skleroz hastası randomize olarak damardan Briumvi ve oral plasebo veya oral teriflunomid ve damardan plasebo grubuna atanmıştır. ULTIMATE I çalışmasında teriflunomid’e kıyasla Briumvi’de atak oranı %59, ULTIMATE II’de ise %49 daha düşüktü.
Aktif, kontrast tutan beyin lezyonları teriflunomid’e kıyasla Briumvi ile %96-97 oranında daha azdı.
Yeni veya büyüyen T2 lezyonları teriflunomid’e kıyasla Briumvi’de %90-92 oranında daha azdı.
Engellilik ilerlemesi açısından Briumvi ve teriflunomid arasında önemli farklar yoktu (Briumvi’de %5,2 ve teriflunomid’de %5,9 ilerleme görüldü).
Çalışmalarda ortaya çıkan yan etkiler
Klinik çalışmalarda, Briumvi tedavisi infüzyonla ilişkili reaksiyonlar (%47,7), baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu, ateş ve bulantı ile ilişkilendirilmiştir. Uçuk ve zona gibi herpes virüsüyle ilişkili enfeksiyonlar ublituximab alanların %5,7’sinde ve teriflunomid alanların %4,6’sında görülmüştür.
Bu çalışmaların daha detaylı sonuçlarını buradan okuyabilirsiniz.
Peki ya şimdi?
Daha önce de paylaşmış olduğumuz gibi, Briumvi (ublituximab) yeni bir anti-CD20 tedavisidir. Şu an kullanımda olan anti-CD20 tedavilerimiz Rituxan (Rituximab), Ocrevus (Ocrelizumab) ve Kesimpta’dır (Ofatumumab). Briumvi’nin kullanımı daha çok Rituxan ve Ocrevus ilacına benzemektedir (6 ayda bir serum yolu ile alınır).
Tedavi seçeneklerimize yeni bir ilacın eklenmesi, her ne kadar yine diğerleri gibi B hücrelerine hedef alsa da, kişiden kişiye ilaçların (yan) etkilerinde farklılıklar olabildiğinden olumlu karşılanabilir.
Türkiye’de kullanıma alınabilmesi için öncelikle Sağlık Bakanlığı tarafından da onaylanması ve geri ödeme listesine dahil edilmesi gerekmektedir. Bu süreç henüz başlamamıştır. Genel olarak bakıldığında Avrupa İlaç Ajansı’na yapılan başvurular onaylandıktan sonra bu gibi tedavilerin ülkemize gelmesi beklenmektedir. Son zamanlarda Ocrevus ve Tysabri gibi ilaçlarla yaşanan sorunlarını göz önünde bulundurursak, bu ilacın kısa süre içerisinde onay alıp Türkiye’ye gelmesini şahsen beklemiyorum.
Kaynaklar:
- Anti-CD20 Therapy Ublituximab Gains FDA Approval for Relapsing Multiple Sclerosis
- FDA Ataklarla Seyreden MS İçin Ublituximab Başvurusunu Değerlendiriyor
- Study to Assess the Efficacy and Safety of Ublituximab in Participants With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS) (ULTIMATE 1)
- Study to Assess the Efficacy and Safety of Ublituximab in Participants With Relapsing Forms of Multiple Sclerosis (RMS) (ULTIMATE II)