Yeni araştırmalar, Multipl Sklerozu (MS) erken aşamalarında Ocrevus (ocrelizumab) ile tedavi etmenin hastalık aktivitesini önemli ölçüde azaltabileceğini ve sinir sistemine verilen zararı azaltabileceğini gösteriyor.
Ocrevus’un üreticisi Genentech’te (Roche Group’un bir üyesi) tıbbi şef ve küresel ürün geliştirme başkanı Levi Garraway bir basın açıklamasında “Ocrevus ile erken tedavinin hem ataklarla seyreden MS hem de birincil ilerleyici MS‘de hastalığın ilerlemesini önemli ölçüde kontrol edebileceğini gösteren bu yeni analizler bizi cesaretlendiriyor” dedi.
Ocrevus, MS’in tekrarlayan formlarını tedavi etmek için onaylanmıştır ve birincil progresif MS (PPMS) için onaylanmış tek hastalığı modifiye edici tedavidir. Yılda iki kez serum yoluyla uygulanır ve MS’te iltihaplanmaya neden olan bir tür bağışıklık hücresi olan B hücrelerini öldürerek çalışır. Klinik çalışmalarda, Ocrevus’un MS atak oranını azalttığı ve sakatlığı hafiflettiği gösterilmiştir.
Amerikan Nöroloji Akademisi yıllık toplantısında (AANAM), Genentech ve diğer kurumlarla birlikte araştırmacılar, bu tedaviyle ilgili yeni verileri vurgulayan üç sunumu paylaştı.
ENSEMBLE Çalışması
Bir sunumda, Colorado Üniversitesi’nde profesör olan Timothy Vollmer, ENSEMBLE (NCT03085810) adlı devam eden bir Faz 3b klinik denemesinin ara verilerini paylaştı. Sunumun başlığı: “Recently Diagnosed Early-Stage RRMS: NEDA, ARR, Disability Progression, Serum Neurofilament and Safety: 1-Year Interim Data From the Ocrelizumab Phase IIIb ENSEMBLE Study.”.
ENSEMBLE’de, Ataklarla Seyreden MS (RRMS) olan 678 kişi Ocrevus ile tedavi edilmektedir. Çalışmaya yalnızca erken hastalığı olan kişiler dahil edildi (üç yıl öncesine kadar tanı). Çoğunun kaydolduğunda aktif hastalığı vardı ve hiçbiri daha önce herhangi bir tedavi almamıştı. Ortalama yaşları 32.4 idi ve ortalama semptom süresi bir yıldan biraz fazlaydı.
Vollmer, “ENSEMBLE, Ocrevus ile erken MS döneminde başarıdaki temel sonuçları incelemek için tasarlandı” dedi.
ENSEMBLE çalışması ara sonuçları
Altı aylık tedaviden sonra, bu hastaların %91.2’sinde hastalık aktivitesi kanıtı yoktu. Vollmer, bu, “tedavide ataklar olmadığı, onaylanmış engellilik ilerlemesi olmadığı ve emar görüntülerine göre hastalık aktivitesi olmadığı” anlamına geliyor.
Bir yıllık tedaviden sonra, çalışmaya katılan hastaların %84.8’inde hala hastalık aktivitesi kanıtı yoktu. Genişletilmiş Engellilik Durumu Ölçeği ile ölçülen ortalama engellilik puanları da, denemenin başlangıcında 1.71’den altı ay sonra 1.56’ya ve bir yıl sonra 1.55’e önemli ölçüde düştü.
ENSEMBLE çalışmasının başlangıcında, çoğu katılımcının kanlarında normalden daha yüksek seviyelerde nörofilaman hafif zinciri (NfL) adı verilen bir protein vardı. Bu da sinir sistemine zarar verdiğinin göstergesi olarak görülebilir. Bir yıllık tedaviden sonra hastaların NfL seviyeleri çoğunlukla genel popülasyonda görülen aralık içinde olduğu görüldü.
ORATORIO Çalışması
Bir başka AANAM sunumunda, Robert Zivadinov, New York’taki Buffalo Üniversitesi ile, PPMS‘li kişilerde Ocrevus’u değerlendiren ORATORIO (NCT01194570) Faz 3 klinik çalışma verilerini paylaştı. Bu sunumun başlığı “Evolution of Lesions that Shrink or Disappear into Cerebrospinal Fluid (Atrophied T2 Lesion Volume) in Primary-Progressive Multiple Sclerosis: Results from the Phase III ORATORIO Study.”.
Özellikle, Zivadinov, tedavinin atrofiye lezyon hacmi adı verilen bir emar ölçümünü nasıl etkilediğiyle ilgili verilere odaklandı. Bu ölçü, emar taramalarında görülen beyin omurilik sıvısı ile değiştirilen beyin lezyonlarının hacmini yansıtır.
Zivadinov, “Atrofiye lezyon hacmi nörodejenerasyonu (sinir sistemi hasarı) yansıtıyor ve MS progresyonu için duyarlılık gösteriyor,” dedi ve “bu görüntüleme biyobelirtecinin birikiminin progresif olan hastalarda ataklarla seyreden hastalığa kıyasla üç ila beş kat daha fazla” olduğunu belirtti.
ORATORIO çalışmasına, 488’i Ocrevus ile tedavi edilen ve 244’ü plasebo verilen 732 PPMS hastası dahil edildi. Tedaviden önce gruplar arasında kayda değer farklar yoktu. Atrofiye lezyon hacmi 24, 48 ve 120 haftalık (2.5 yıl) tedaviden sonra ölçüldü.
ORATORIO Sonuçları
İstatistiksel analizler, plaseboya göre Ocrevus ile tedavinin zaman içinde atrofiye olmuş lezyon hacminin birikimini önemli ölçüde azalttığını göstermiştir.
Daha ileri analizler, bu farkın, çalışmanın erken dönemlerinde (12 veya 24 hafta sonra) engelliliğin ilerlemesini doğrulayan hasta alt grubunda belirgin olduğunu gösterdi. Bununla birlikte, bu tür bir engellilik ilerlemesi olmayanlar için, Ocrevus tedavisi veya plasebo ile atrofiye lezyon hacmi birikiminde hiçbir fark yoktu.
Zivadinov, “Ocrevus’ta plaseboya kıyasla atrofiye olmuş lezyon hacmindeki önemli azalmanın, muhtemelen Ocrevus’un MS’te ilerleyen biyolojinin altında yatan mekanizmaları etkilemesi ve özellikle motor özürlülük açısından görülmesi gerçeğiyle açıklanabileceği sonucuna varabiliriz.” dedi.
MSguncel.com’dan notlar:
Ocrevus (ocrelizumab) tedavisi şu an dünya çapında 200.000’den fazla MS hastasına uygulanmaktadır ve etkili bir tedavi çeşididir. İlaçların etkileri ve yan etkileri her ilaçta olduğu gibi bu ilaçta da kişiden kişiye değişkenlik gösterebilmektedir. Genel olarak her MS ilacının temel amacı hastalığın ilerlemesini durdurmaya yöneliktir. Sizin durumunuz için en uygun tedavi yöntemini her daim hekiminizle beraber değerlendirmeniz gerekir.
Referanslar
- New Data for Genentech’s Ocrevus (ocrelizumab) Reinforce Significant Benefit on Slowing Disease Progression in Relapsing and Primary Progressive Multiple Sclerosis
- Study to Evaluate the Effectiveness and Safety of Ocrelizumab in Participants With Early Stage Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS)
- Recently Diagnosed Early-Stage RRMS: NEDA, ARR, Disability Progression, Serum Neurofilament and Safety: 1-Year Interim Data From the Ocrelizumab Phase IIIb ENSEMBLE Study
- A Study of Ocrelizumab in Participants With Primary Progressive Multiple Sclerosis
- Evolution of Lesions that Shrink or Disappear into Cerebrospinal Fluid (Atrophied T2 Lesion Volume) in Primary-Progressive Multiple Sclerosis: Results from the Phase III ORATORIO Study
- Multiple Sclerosis News Today