Son güncelleme: Aralık 2023
Glatiramer asetat (Copaxone) MS’te ne için kullanılır?
Glatiramer asetat (Copaxone) ve SGK kriterleri
Glatiramer asetat (Copaxone) nasıl çalışır ve kullanılır?
Glatiramer asetat (Copaxone) ilacının MS üzerinde etkinliği nedir?
Glatiramer asetat (Copaxone) ile ne gibi yan etkiler yaşanabilir?
Glatiramer asetat (Copaxone) ve hamilelik, emzirme ve doğum kontrolü
Glatiramer asetat (Copaxone) MS’te ne için kullanılır?
Glatiramer asetat, ataklarla seyreden MS için bir hastalık modifiye edici tedavidir (Disease Modifying Therapy, DMT). Türkiye’de Copaxone adlı ilaç glatiramer asetat etken maddesine sahip tedavidir ve enjeksiyon şeklinde kullanılır.
Glatiramer asetat (Copaxone) ve SGK kriterleri
Glatiramer asetat (Copaxone) ilacı SGK tarafından ödeme kapsamındadır. SGK Sağlık Uygulama Tebliği’ne göre Glatiramer asetat etken maddeli ilaç veya ilaçlar aşağıda yazan kriterlere göre alınabilir:
- Glatiramer asetat etken maddeli ilaçların; Expanded Disability Status Scale (EDSS) 5,5 ve altında olan, relaps ve remisyonla seyreden güncel Multipl Skleroz (MS) tanı kriterlerini karşılayan hastalarda üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında nöroloji uzman hekimi tarafından düzenlenen en fazla 1 yıl süreli raporda bu durumun belirtilmesi ve nöroloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavi altında iken EDSS 6,5 üzerinde olan MS hastalarında bu tedaviler sonlandırılır.
- Glatiramer asetat etken maddelerini içeren ilaçların Klinik İzole Sendrom tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.
- Glatiramer asetat, teriflunomid, dimetil fumarat, fingolimod, okrelizumab, kladribin, natalizumab ve alemtuzumab etken maddelerini içeren ilaçların kombine kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanmaz.
Glatiramer asetat (Copaxone) nasıl çalışır ve kullanılır?
Glatiramer asetat (Copaxone), vücudunuzdaki belirli bağışıklık hücrelerini etkileyerek çalışan bir ilaçtır. Tam olarak nasıl çalıştığı tam olarak anlaşılamamış olsa da, glatiramer asetat’ın kan dolaşımındaki belirli T hücrelerini etkilediğine inanılmaktadır. Bu da düzenleyici T hücrelerinin gelişimine yol açar ve ardından bunlar beyin ve omurilikle ilgili olanlara doğru hareket eder. Oraya vardıklarında tekrar aktifleşirler ve sinirlerin etrafındaki koruyucu tabakayı zarar verebilecek bağışıklık hücrelerinin aktivitesini azaltmaya yardımcı olurlar. Bu süreç ayrıca sinirleri korumaya sağlayan anti-enflamatuar özelliklere sahip maddelerin üretimini teşvik eder. Ayrıca, glatiramer asetat koruyucu tablonun onarımını ve sinir liflerinin korunmasını destekleyen faktörlerin üretimini teşvik eder.
Copaxune ilacı iki farklı dozda (20 mg/mL ve 40 mg/mL) piyasaya sürülmüştür. Günümüzde 40 mg/mL daha sık tercih edilmektedir.
- Copaxone 20 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjektör
- Günde bir defa, cilt altına enjekte edilir.
- İlaç prospektüsü için tıklayınız.
- Copaxone 40 mg/mL PEN enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjektör
- Haftada üç defa, cilt altına enjekte edilir.
- İlaç prospektüsü için tıklayınız.
Copaxone 40 mg/mL PEN nasıl kullanılır?
Erişkinlerde günlük doz, cilt altına (subkütan) haftada üç defa uygulanan enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemdir (40 mg glatiramer asetat). Enjeksiyonun her hafta aynı günlerde yapılması önerilmektedir (örneğin en az 48 saat arayla; Pazartesi, Çarşamba ve Cuma).
Copaxone’un düzgün enjekte edilmesi çok önemlidir:
- Sadece cilt altındaki dokuya (subkütan dokuya) uygulanır.
- Doktorun talimatındaki dozda uygulanır. Sadece doktorunuzun reçete ettiği dozu alınız.
- Aynı kalemi asla birden fazla kullanmayınız. Kullanılmayan kısım atılmalıdır.
- Copaxone içeriğini herhangi başka bir ürün ile karıştırmayınız veya bunları birlikte uygulamayınız.
- Eğer çözelti partikül içeriyorsa ilacı kullanmayınız. Yeni bir enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem kullanınız.
- Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem içinde küçük hava kabarcıkları olabilir. Uygulanacak ilaç miktarında kayba neden olmamak için, kabarcıkları enjeksiyon öncesi kullanıma hazır dolu enjektörden uzaklaştırmaya çalışmayınız.
Copaxone’u ilk kullandığınızda size bir kullanma talimatı verilecektir ve bir doktor veya hemşire tarafından danışmanlık yapılacaktır. Siz enjeksiyonu kendinize uygularken ve enjeksiyondan sonraki yarım saat boyunca herhangi bir probleminiz olup olmadığından emin olmak için doktor veya hemşireniz yanınızda olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
- Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi çıkarınız.
Karton kutudan bir adet enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi ÇIKARINIZ.
- Gerekli Malzemeleri Hazırlayınız.
Aşağıdaki gerekli malzemeleri HAZIRLAYINIZ ve temiz bir yüzeye YERLEŞTİRİNİZ.
- 1 Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem
- 1 alkollü mendil (ürün ile birlikte verilmemiştir)
- 1 gazlı bez veya pamuk (ürün ile birlikte verilmemiştir)
- 1 kullanılmış enjektör ve iğnelerin atılması için bir iğne kutusu ya da keskin ve delici aletlere dayanıklı kutu (ürün ile birlikte verilmemiştir).
Eğer bir iğne kutunuz yoksa eczacınız veya sağlık personeline söyleyiniz.
- Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi kontrol ediniz.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemin hasar görmemiş (çatlak veya sızıntı gibi) olduğunu KONTROL EDİNİZ.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemin üzerinde “COPAXONE® 40 mg/mL PEN enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalem” yazısının bulunduğunu KONTROL EDİNİZ.
Son kullanma tarihini KONTROL EDİNİZ.
Son kullanma tarihi geçmişse, enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi hasar görmüşse veya size yanlış ürün verilmişse ürünü KULLANMAYINIZ.
Kapağı açılmış veya hasar görmüş ürünü KULLANMAYINIZ.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi ve ilacın kullanımı güvenli olamayabileceğinden dolayı bu önemli bir husustur.
Gözlem penceresindeki çözeltinin berrak olduğunu KONTROL EDİNİZ.
Not: Çözelti içinde zararsız ve enjekte edilebilir küçük hava kabarcıkları bulunabilir. Enjekte etmeden önce hava kabarcıklarını yok etmeye çalışmayınız.
İlaçta herhangi bir partikül varsa KULLANMAYINIZ. İlaç donmuşsa KULLANMAYINIZ. İlacın kullanımı güvenli olamayabileceğinden dolayı bu önemli bir husustur.
- 20 dakika bekleyiniz.
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi temiz, düz bir yüzeye koyunuz.
Eğer kalem buzdolabında saklanmışsa, ilacın oda sıcaklığına ulaşması için 20 dakika BEKLEYİNİZ
Not: Soğuk ürünün enjekte edilmesi herhangi bir hasara neden olmaz ancak memnuniyet vermeyen bir enjeksiyona neden olabilir.
İlacı olumsuz etkileyeceğinden dolayı enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi direkt güneş ışığına maruz kalacak şekilde BIRAKMAYINIZ.
İlacı olumsuz etkileyeceğinden dolayı enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemini yukarıda belirtilenden farklı bir şekilde ISITMAYINIZ.
- Ellerinizi Yıkayınız.
Ellerinizi su ve sabun ile YIKAYINIZ ve temiz bir havlu ile İYİCE KURULAYINIZ.
- Bir Enjeksiyon Bölgesi Seçiniz ve Hazırlayınız.
Şemaları kullanarak alanlar arasından enjeksiyon bölgesini seçiniz. Vücudunuzda enjeksiyon yapabileceğiniz yedi olası alan bulunmaktadır:
Alan 1: Göbek deliği çevresindeki mide (karın) alanı. Göbek deliği etrafındaki 5 cm’yi kullanmaktan kaçınınız.
Alan 2 ve 3: Uyluklar (dizlerin üst bölgesi)
Alan 4, 5, 6 ve 7: Kolların üst arka bölgesi ve kalçaların üst bölgeleri (belin altı)
Her bir enjeksiyon alanında birçok enjeksiyon bölgesi mevcuttur. Her enjeksiyon için farklı bir enjeksiyon bölgesi seçiniz. Bu durum, enjeksiyon bölgesinde herhangi bir tahriş veya ağrı olasılığını azaltacaktır. Enjeksiyon alanlarını ve enjeksiyon alanlarındaki enjeksiyon bölgelerini dönüşümlü olarak kullanınız. Her defasında aynı enjeksiyon bölgesini kullanmayınız.
Lütfen dikkat ediniz: Ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon yapmayınız. Enjeksiyon bölgelerini sırayla kullanmak için planlanmış bir şema hazırlamayı ve bunları bir günlüğe kaydetmeyi düşünmelisiniz. Vücudunuzda kendi kendinize enjeksiyon yapmanızın güç olduğu bazı bölgeler bulunmaktadır (kolunuzun arkası gibi). Eğer bu bölgeleri kullanmayı isterseniz yardıma ihtiyacınız olabilir.
Seçilen enjeksiyon bölgesini yeni bir alkollü mendil kullanarak TEMİZLEYİNİZ.
Enjeksiyondan önce derinin kuruması için 10 saniye BEKLEYİNİZ.
Copaxone’u ağrılı veya renk değişikliği olan alanlara veya sertlik ya da yumru hissettiğiniz bölgelere enjekte ETMEYİNİZ.
Kıyafet üzerinden enjekte etmeyiniz.
- Koruyucu Kapağı Çıkarınız
Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi bir elinizde TUTUNUZ.
Gösterildiği şekilde KAVRAYINIZ ve koruyucu kapağı DÜZ OLARAK ÇIKARINIZ.
Koruyucu kapağı ağzınız veya dişlerinizle ÇIKARMAYINIZ.
Koruyucu kapağı HEMEN ATINIZ.
Kontaminasyonu önlemek için iğnenin kapağını yeniden takmaya ÇALIŞMAYINIZ.
Kontaminasyonu önlemek için açtıktan sonra iğneye DOKUNMAYINIZ.
Kullanılmamış olsa bile kalemin kapağını yeniden TAKMAYINIZ.
- Enjeksiyonun Yapılması
A) Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi enjeksiyon bölgesindeki derinize 90º açıyla YERLEŞTİRİNİZ.
B) İğneyi aşağıya doğru itiniz ve yaklaşık 15 saniye bu şekilde basılı tutunuz ve aşağıdakilerin tümü tamamlanmadan uyguladığınız basıncı kaldırmayınız.
Not: iğne güvenlik kalkanı tam olarak geri geldiğinde, iğne derinize girmiş olur.
C) Mavi pistonun gözlem penceresini kapladığını KONTROL EDİNİZ ve enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi derinizden ÇEKİNİZ.
Not: Mavi pistonun sonuna kadar itildiğinde hala gri durdurucuyu görebileceksiniz.
- Ürünün İmhası
Kullanılmış Enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır kalemi DERHAL bir iğne kutusuna ya da keskin ve delici aletlere dayanıklı kutuya ATINIZ.
- Kalemi iğne kutusu ya da keskin ve delici aletlere dayanıklı kutu içerisinde atınız. Kullanılmış kalemleri evsel atıkların içine atmayınız, doktorunuz veya hemşireniz tarafından önerildiği şekilde bir iğne kutusuna ya da keskin ve delici aletlere dayanıklı kutuya atınız.
- Enjeksiyon Bölgesini Kontrol Ediniz
Enjeksiyon bölgesini İNCELEYİNİZ.
Eğer bir kan damlası görürseniz, enjeksiyon bölgesine temiz bir pamuk veya gazlı bez ile BASTIRINIZ.
Eğer isterseniz enjeksiyon bölgesinde bir bandaj kullanabilirsiniz.
Rahatsızlık yaratabileceğinden dolayı enjeksiyon bölgesini OVUŞTURMAYINIZ.
ENJEKSİYON TAMAMLANMIŞTIR.
Copaxone’u kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Hatırlar hatırlamaz veya alabileceğiniz en kısa zamanda ilacınızı alınız, sonrasında takip eden günü atlayınız. Unuttuğunuz dozu tamamlamak için aynı anda iki doz birden almayınız. Mümkünse takip eden haftada, düzenli uygulama programınıza dönünüz.
Glatiramer asetat (Copaxone) ilacının MS üzerinde etkinliği nedir?
Glatiramer asetatın (Copaxone) etkinliği ‘orta derece’ olarak sınıflandırılır. Bu sınıflandırma, atakları ne kadar azalttığına ve engelliliğin ne kadar hızlı kötüleştiğine ne kadar etki ettiğine dayanmaktadır.
Yıllardır glatiramer asetat kullanan kişilerden gelen uzun vadeli kanıtlar, bu ilacın MS’in başlangıç aşamasında kullanılmaya başlandığında, ‘orta dereceden’ daha etkili olduğunu göstermektedir.
Atak oranında azalma: %34
Glatiramer asetat (Copaxone) ilacının plasebo (boş ilaç) ile karşılaştırıldığı bir çalışmada, ortalama olarak insanların atak sayısında %34’lük bir azalma olduğu görülmüştür.
Engelliliğin kötüleşme hızı: sınırlı miktarda yavaşladı
Yine plasebo ile karşılaştırıldığında, glatiramer asetat (Copaxone) ile tedavi edilen hastaların, engellilik durumlarının kötüleşme riskinde sınırlı bir azalma görüldüğü anlamına gelmektedir.
Glatiramer asetat (Copaxone) ile ne gibi yan etkiler yaşanabilir?
Tüm ilaçlar gibi Copaxone’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Diğer DMT’lerle karşılaştırıldığında, özellikle ciddi yan etkilerin riski en düşük olanlardan biridir. Enjekte edildikten sonra bazı insanlar yüzlerinin kızardığını (yanma), nefes almakta zorlandıklarını veya kısa bir süre için kalp atışlarını hissettiklerini bildirirler. Birçok kişi, ciltlerine enjekte ettikleri yerlerde morarma, kaşıntı, kızarma veya sertleşme yaşamaktadır. Ayrıca enjekte ettiğiniz yerde cildinizde çukurlar da oluşabilir.
Her 10 kişiden birinden fazlasında şu belirtilerden biri veya birkaçı görülebilir:
- Baş ağrısı
- Döküntü
- Grip benzeri belirtiler
- Endişeli veya depresif hissetme
- Eklem veya sırt ağrısı
- Zayıf veya hasta hissetme
Eğer bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Glatiramer asetat (Copaxone) ve hamilelik, emzirme ve doğum kontrolü
Hamilelik
Glatiramer asetatın (Copaxone) anne karnındaki bebeklere zarar verdiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır. Copaxone ve hamilelik üzerine birçok araştırma yapılmıştır.
Eğer nörologunuz bunun gerekli olduğunu düşünüyorsa, hamileyken Copaxone kullanabilirsiniz.
Eğer siz ve partneriniz çocuk sahibi olmayı düşünüyorsanız, bu konuyu nöroloğunuzla görüşün. Eğer hamile olduğunuzu düşünüyorsanız, derhal tıbbi ekibinize bildirin. DMT kullanımınızı kesmeden önce kesinlikle uzman doktorunuzdan bilgi alın.
Emzirme
Copaxone kullanırken emzirebilirsiniz. Eğer emzirmek istiyorsanız, nöroloğunuzdan glatiramer asetat kullanırken emzirmenin nasıl olacağı konusunda tavsiye alın.
Doğum kontrolü
Glatiramer asetat (Copaxone) alırken doğum kontrolü konusunda özel bir öneri yoktur.