EVOLUTION klinik çalışmalarından elde edilen sonuçlar, evobrutinib’in iki Faz 3 çalışmasında oral teriflunomide (Aubagio) ile kıyaslandığında 156 haftaya kadar olan yıllık atak oranı birincil hedefini karşılamadığını gösterdi. Bu sonuçlar kısaca, evobrutinib’in teriflunomid ilacından daha etkili olmadığını göstermektedir.
MSguncel.com’den notlar:
Evobrutinib, ataklı multipl skleroz (MS) için geliştirilen ve umut vadeden bir BTK inhibitörü tedavisidir. Ne yazık ki, evolutionRMS1 ve evolutionRMS2 olarak adlandırılan iki Faz 3 çalışması, bu ilacın belirlenen dozda yıllık atak oranları açısından, Aubagio’dan daha etkili olduğunu gösterememiştir. Türkiye’den 14 merkez evolutionRMS2 çalışmasına katılmakta. BTK çalışmalarını yakından takip ettiğimiz bu dönemde, böyle bir sonuçla karşılaşmak oldukça üzücü olsa da, farklı dozlarda ve farklı ilaç şirketlerinin BTK inhibitörü çalışmalarının devam ettiğini unutmamak gerekir. İlaç çalışmaları olumsuz sonuçlanabilir. Diğer çalışmaların sonuçlarını takip ediyor olacağız.
Umudumuzu kaybetmeyelim. Evobrutinib çalışması yapılan onlarca çalışmadan sadece bir tanesi!
Kendi durumunuzla alakalı en doğru bilgiyi almak için, her daim sizi takip eden nöroloğunuza danışarak hareket etmeniz büyük önem taşımaktadır.
Merck şirketi tarafında yapılan basın açıklaması:
Öncü bir bilim ve teknoloji şirketi olan Merck, bugün evobrutinib’in etkinliği ve güvenliği üzerine araştırma yapan iki Faz III EVOLUTION klinik çalışması (evolutionRMS 1 ve evolutionRMS 2) sonuçlarını duyurdu. Çalışmalar, ataklı multipl skleroz (RMS) hastalarında yıllık atak oranlarını (ARR) azaltma konusundaki ana hedeflerine ulaşılamadığını gösterdi (evolutionRMS 1’de evobrutinib için 0.11, teriflunomide için 0.11; evolutionRMS 2’de evobrutinib için 0.15, teriflunomide için 0.14; her iki çalışmada p=NS). Not olarak belirtmek gerekir ki, teriflunomide’nin ARR değerleri, diğer yakın tarihli Faz III çalışmalarında bildirilen değerlerden düşüktü. Genel güvenlik ve tolere edilebilirlik profili, daha önce raporlanan Faz II denemesi sonuçlarıyla uyumluydu. Şirket, EVOLUTION klinik çalışmalarından elde edilen verilerin tam bir değerlendirmesini tamamlayacak ve gelecekteki sunum ve sonuçların yayınlanması için araştırmacılarla birlikte çalışacaktır.
Evobrutinib ile hedefimiz, bu durumla yaşayan kişiler için güçlü atak kontrolünün yanı sıra smoldering MS’in önemli karşılanmamış ihtiyacını ele almaktı,” diyen Merck’in Sağlık İş Sektörü Küresel Araştırma ve Geliştirme Başkanı ve Baş Tıbbi Sorumlusu Danny Bar-Zohar şunları söyledi: “Sonuçlardan büyük hayal kırıklığına uğramış olsak da, hastalara daha fazla ilacı daha hızlı ulaştırmak amacıyla pazarlanan portföyümüzü ve dahili hattımızı harici yeniliklerle tamamlayarak ilerletmeye odaklanarak sağlık hizmetlerindeki stratejimizi geliştirmeye devam ediyoruz. Araştırmalara katılan tüm hastalara, onların bakıcılarına ve kendini işine adamış klinik araştırmacı ağımıza içtenlikle teşekkür etmek istiyorum.”
Evobrutinib hakkında
Evobrutinib, ataklı multipl skleroz (RMS) için potansiyel bir tedavi olarak klinik gelişimde olan oral, santral sinir sistemi içine nüfuz eden ve yüksek seçiciliğe sahip bir Bruton tirozin kinazı (BTK) inhibitörüdür. Evobrutinib, B hücresi tepkilerini, çoğalma, antikor ve sitokin salınımı gibi, düzenlemek amacıyla tasarlanmıştır; ayrıca makrofaj/mikroglia aktivasyonunu da düzenlemeyi hedefler.
Faz III EVOLUTION Klinik Çalışma Programı Hakkında
EVOLUTION klinik deneme programı, etkinlik ve güvenilirliği değerlendirmek amacıyla ataklı multıipl skleroz (RMS) hastalarında günde iki kez oral evobrutinib ile günde bir kez oral teriflunomide karşılaştırılan, iki randomize, paralel gruplu, çift kör, çift plasebo kontrollü Faz III çalışmasını içermektedir (evolutionRMS 1 ve evolutionRMS 2). Çalışmalarda, RMS’li hastalar (relapsing-remitting MS veya relapslarla ikincil ilerleyen MS dahil) evobrutinib 45 mg günde iki kez ve günde bir kez oral plasebo veya teriflunomide 14 mg günde bir kez ve günde iki kez oral plasebo alacak şekilde randomize edildi ve tedavi süresi minimum 24 hafta olmak üzere en fazla 156 hafta boyunca takip edildi.