Avrupa Komisyonu, multipl sklerozlu (MS) yetişkinleri tedavi etmek için Ocrevus’un (ocrelizumab) subkütan, deri altı formülasyonunu onayladı.
Onay, yeni formülasyonun Avrupa Birliği’nde orijinal intravenöz (damar yolu) formülasyonla aynı endikasyonlarda kullanılabilmesini sağlamaktadır. Bu formülasyon, belirli klinik veya görüntüleme özellikleriyle tanımlanan aktif hastalığı olan ataklarla seyreden MS ve birincil ilerleyici MS (PPMS) hastaları tarafından kullanılabilmektedir.
Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) danışma komitesinin onay tavsiyesini izleyen karar, CD20 inhibitörünün Avrupa’daki MS hastalarına daha kolay uygulanabilir bir formülasyonunu getiriyor.
Orijinal Ocrevus formülasyonu iki ila dört saatlik bir infüzyon yoluyla verilirken, yeni onaylanan versiyon sadece 10 dakika süren bir deri altı enjeksiyonu yoluyla verilebilir.
Roche’un baş tıbbi sorumlusu ve küresel ürün geliştirme başkanı Levi Garraway bir basın açıklamasında “Ocrevus, bu hastalıkta onaylanan ilk anti-CD20 tedavisi olarak multipl sklerozun tedavi şeklini değiştirdi” dedi. “Artık AB’deki multipl skleroz hastaları ilaçlarını yılda iki kez sadece 10 dakika içinde, intravenöz bir merkeze ihtiyaç duymadan alabilecekler.”
MS Güncel’den notlar:
Ocrevus’un bu yeni uygulama şekli şu anda sadece Avrupa’da onaylanmıştır. Ocrevus ilacını damar yoluyla almak yerine, yılda sadece iki kez 10 dakikalık deri altı enjeksiyonu şeklinde alarak tüm işlemler çok daha hızlı olacaktır. Bu, hem hastalar hem de poliklinikler için faydalı olan bir gelişmedir. Yapılan çalışmalarda, damar yolu ile deri altı formülasyonu arasında, MS üzerinde önemli bir etkinlik farkı görülmemiştir. Bu formülasyonun Türkiye’ye ne zaman geleceği veya onay alacağı ise şu an için bilinmemektedir.
Hastalar için daha kullanışlı bir yöntem
Bu onay, subkütan Ocrevus’u, ataklarla seyreden MS ve PPMS formlarına sahip kişileri yılda iki kez daha kullanışlı, 10 dakikalık bir enjeksiyonla tedavi etmek için onaylanan ilk tedavi haline getirmektedir. Garraway, “Bu, multipl sklerozu olan daha fazla kişinin tedavilerine erişimini kolaylaştırırken, aynı zamanda tedavi merkezleri için de zaman tasarrufu sağlıyor” dedi.
Ocrevus, MS’e neden olan iltihaplanmaya katkıda bulunan bir tür bağışıklık hücresi olan B hücrelerinin yüzeyinde bulunan CD20 proteinini bloke ederek sayılarını azaltan antikor bazlı bir ilaçtır. Tedavi, hastalık aktivitesini azaltmak ve engelliliğin ilerlemesini yavaşlatmak için tasarlanmıştır.
Tedavinin intravenöz formülasyonu, MS’nin atakarla seyreden ve PPMS formlarını tedavi etmek için ABD ve Avrupa’da onaylanmıştır. Bununla birlikte, bazı hastalar infüzyon merkezlerine erişimde zorluk yaşayabilir ve bazı merkezlerin infüzyon ilaçlarını verme kapasitesi sınırlıdır.
Bu zorlukların üstesinden gelmek ve Ocrevus’u uygulamak için gereken süreyi azaltmak için şirket, daha hızlı uygulamaya olanak tanıyan bir subkutan formülasyon geliştirdi. Bu versiyonun hala bir sağlık uzmanı tarafından verilmesi gerekiyor, ancak klinik dışında da yapılabiliyor.
Yeni formülasyon ve çalışma sonuçları
Yeni formülasyon, Faz 3 OCARINA II çalışmasında (NCT05232825) test edilmiş ve MS’nin ataklarla seyreden ve PPMS formları olan 236 yetişkinde güvenlik, etkinlik ve farmakolojik özellikleri intravenöz Ocrevus’unkilerle karşılaştırılmıştır.
Katılımcılar, iki hafta arayla iki intravenöz infüzyon halinde verilen başlangıçtaki 920 mg’lık subkutan formülasyon dozunu veya onaylanmış 600 mg’lık dozu almak üzere rastgele atanmıştır. İntravenöz Ocrevus’un ilk dozu altı ayda bir yapılan dozlamadan önce verilmiştir.
Tüm hastalar 24 haftalık (yaklaşık altı ay) bir takip döneminin ardından yaklaşık iki yıla kadar her altı ayda bir subkutan formülasyon almıştır.
Çalışmanın sonuçları, her iki formülasyonun da iyi tolere edildiğini, yeni bir güvenlik endişesi olmadığını ve tedavinin başlamasından sonraki birkaç hafta içinde B-hücrelerinde benzer azalmalarla sonuçlandığını göstermiştir. Bir yıl sonra, her iki formülasyonu kullanan hastaların çoğunda atak görülmemiş ve çoğunda enflamatuar lezyon veya yeni ya da genişleyen lezyon görülmemiştir.
Bir ankete katılan hastaların %92’sinden fazlası yeni formülasyondan memnun veya çok memnun olduklarını bildirmiştir.
Roche ayrıca subkütan Ocrevus’un ABD’de onaylanması için başvuruda bulunmuştur. Eylül ayında bir karar alınması beklenmektedir.
Kaynaklar:
- Roche’s OCREVUS subcutaneous administration approved by European Commission, as first and only twice-a-year injection for relapsing and primary progressive multiple sclerosis
- A Phase III, Non-Inferiority, Randomized, Open-Label, Parallel Group, Multicenter Study To Investigate The Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety And Radiological And Clinical Effects Of Subcutaneous Ocrelizumab Versus Intravenous Ocrelizumab In Patients With Multiple Sclerosis (Ocarina II)
- Subcutaneous Ocrevus approved in Europe for relapsing MS, PPMS