Yeni bir çalışma raporuna göre, onaylanmış Multipl skleroz (MS) tedavisi Mavenclad’ın (kladribin) gerçek hasta grubundaki güvenliği ve etkinliği, klinik çalışmalarda gösterilenlere benzerdi.
Araştırmacılara göre, Ataklarla Seyreden MS (RRMS) hastası 243 kişiden %60’ından fazlası, çalışmanın başlamasından yaklaşık iki yıl sonra hiçbir hastalık aktivitesi (atak veya ilerleyen hastalık belirtisi) göstermedi.
Ekip, Mavenclad’ın daha önce daha az tedavi deneyen hastalarda daha iyi çalıştığının gösterildiğini ve bunun “tedavi algoritması boyunca” erken bir noktada kullanımını desteklediğini kaydetti.
“Predictors of Cladribine Effectiveness and Safety in Multiple Sclerosis: A Real-World, Multicenter, 2-Year Follow-Up Study” adlı çalışma Neurology and Therapy‘de yayınlandı.
Mavenclad, MS’te ilerleyişe sebep olabilecek belirli bağışıklık hücrelerinin büyümesini engellemeye çalışan kısa süreli bir oral tedavidir. Hastalığın ataklarla seyreden türleri için 2017’den beri ABD ve Avrupa Birliği’nde kullanımı onaylanmıştır, ancak bu tedavi yan etki riski yüksek olduğu için genellikle yalnızca daha önce başka tedavileri denemiş hastalara verilir. Aşırı derecede azalmış lenfosit sayısı ile karakterize edilen lenfopenidir ciddi yan etki olarak görülebilir.
Şimdi, İtalya’daki bilim adamları tarafından yönetilen bir ekip, ülkedeki sekiz merkezden birinde Mavenclad ile tedavi edilen MS’li kişiler için gerçek kullanım sonuçlarını açıkladı.
Çalışmanın detayları ve sonuçları
Hastaların yaklaşık üçte ikisi kadındı ve çoğu (%70.7), esas olarak önceki tedavi yöntemleriyle yetersiz etkinlik olması nedeniyle başka bir MS tedavisinden Mavenclad’a geçmişti. Mavenclad’a başlamadan önceki yılda, ortalama atak oranı yılda 0.69 atak idi. Ek olarak, Mavenclad tedavisine başladıklarında hastaların yarısından fazlasının (%56.7) aktif olan lezyonları vardı.
Yaklaşık iki yıllık (22 ay) medyan takip süresi boyunca, hastaların %64’ü, “NEDA-3” olarak tabir edilen hastalık aktivitesi kanıtı göstermedi. NEDA-3, atak olmaması, MRG taramalarında yeni veya büyüyen lezyon olmaması ve kötüleşen engellilik durumu olmaması olarak tanımlanır. NEDA-3 kaybına medyan süre ise 2,6 yıldı.
Araştırmacılar, “22 aylık Mavenclad tedavisinden sonra yüksek NEDA-3 oranları bulduk,” diye yazdı ve bu bulguların genellikle Mavenclad’ın onayının temelini oluşturan klinik çalışmaların sonuçlarıyla uyumlu olduğunu belirtti.
İstatistiksel analizler, daha önce başka tedaviler kullanan hastaların, ilk tedavi olarak Mavenclad alan bireylerle karşılaştırıldığında, NEDA-3’e ulaşma olasılığının önemli ölçüde daha düşük olduğunu gösterdi (yaklaşık %36). Daha önceki tedaviler, önceki tedavinin türünden bağımsız olarak, daha kısa NEDA-3 kaybı süresi ile de ilişkilendirildi.
Araştırmacılar, “NEDA’yı koruma olasılığını ve yeni atak riskini etkileyen tek faktör, önceki tedavilerin sayısıydı” sonucuna vardılar ama şunu da eklediler: “Naif ve daha önce tedavi görmüş hastaların demografik ve klinik özellikleri farklı olduğundan ve iki grup arasında eşleşme yapılmadığından bu bulgu dikkatle yorumlanmalıdır.”
19 hastada şiddetli lenfopeni tespit edildi. İstatistiksel analizler, şiddetli lenfopeni yaşayanların, bu akut yan etkiyi yaşamayanlara kıyasla Mavenclad’a başlarken lenfosit sayılarının önemli ölçüde düşük olduğunu gösterdi.
“Başlangıçta lenfosit sayısı düşük olan hastalarda şiddetli lenfopeni geliştirme riski, diğer onaylanmış MS tedavileri ile tedavi edilen hastalarla ilgili önceki raporlara uygun olarak daha yüksekti. Bu veriler, hastaları lenfopeni geliştirme risklerine göre sınıflandırmak için faydalı olabilir ve kişiselleştirilmiş terapötik seçimlere rehberlik edebilir” diye yazdı.
Hastalar arasında bildirilen diğer daha nadir yan etkiler arasında yüksek karaciğer enzimleri, enfeksiyonlar, cilt tahrişi ve saç dökülmesi yer aldı.
Bilim adamları, “Genel olarak, bu gerçek dünya çalışmasında Mavenclad’ın RRMS’deki etkinliği ve güvenliği hakkında önceki verileri doğruladık. Ayrıca, Mavenclad öncesi daha az sayıda tedavi alan hastalarda daha iyi sonuçlar belirledik, bu da Mavenclad’ın erken bir tedavi olarak kullanıldığında daha etkili olabileceğini düşündürdü” dedi.
MSgüncel’den notlar
Gerçek dünya / kullanım çalışmaları zamanla ilaçların MS’li kişiler üzerinde olan etkilerini daha iyi anlayabilmemiz için önemli veriler içerebilmektedir. Unutulmaması gereken husus, her ilacın etkilerinin ve yan etkilerinin kişiden kişiye değişkenlik gösterebileceğidir. Kendi durumunuz ile alakalı en doğru bilgiyi her daim hekiminizden almanız gerektiğini unutmayın.
Kaynaklar:
- https://multiplesclerosisnewstoday.com/news-posts/2022/07/01/mavenclad-real-world-efficacy-safety-similar-clinical-trials
- Predictors of Cladribine Effectiveness and Safety in Multiple Sclerosis: A Real-World, Multicenter, 2-Year Follow-Up Study